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Faringite di gruppo A nei bambini: lo studio GASPARD (GASPARD)

28 agosto 2017 aggiornato da: Klara Posfay-Barbe

Faringite streptococcica di gruppo A: amoxicillina per sei giorni o placebo per sei giorni nei bambini di età compresa tra 3 e 15 anni: uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di non inferiorità

Valutare la necessità di trattare con antibiotici la faringite da GAS nei bambini in Svizzera. L'ipotesi nulla è che il trattamento antibiotico non sia necessario per la faringite GAS in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio tutti i bambini di età compresa tra 3 e 15 anni con sintomi clinici suggestivi di faringite (punteggio Mc Isaac ≥3) e un test microbiologico (rilevamento rapido dell'antigene) per Streptococco di gruppo A (GAS). Al fine di valutare il ceppo di GAS e identificare i bambini coinfettati con virus respiratorio, verranno eseguiti una coltura faringea e un tampone nasofaringeo, nonché un questionario standard e un esame fisico standard. In questo momento, i bambini saranno randomizzati a 6 giorni di amoxicillina o 6 giorni di trattamento con placebo. Durante il periodo di trattamento, gli investigatori chiederanno ai genitori/tutori legali dei pazienti di prestare molta attenzione all'evoluzione dei sintomi (febbre, dolore, essudati ...) nonché all'evento avverso del trattamento e di segnalarne la presenza o l'assenza sotto forma di latticini. Al terzo giorno dall'inizio del trattamento, verrà completata telefonicamente una valutazione clinica standardizzata per identificare se il paziente presenta ancora sintomi di faringite o segni di complicanze suppurative. Un mese dopo l'inclusione nello studio, verrà eseguita una coltura faringea, un questionario standardizzato e una valutazione clinica per identificare se il paziente ha o aveva segni di complicanze non suppurative e infezione non risolutiva. Sei mesi e un anno dopo l'inclusione, una telefonata valuterà le possibili ricadute, recidive e complicanze dell'infezione GAS con un questionario standardizzato. I ceppi di GAS saranno analizzati per identificare la loro unica impronta digitale e verranno riportate le coinfezioni virali per identificare possibilmente cofattori per l'aumento dei tassi di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 -15 anni
  • Sintomi clinici suggestivi di faringite con punteggio MC Isaac ≥3
  • Test di rilevamento rapido dell'antigene (RADT) positivo per GAS-
  • Modulo di consenso informato del genitore/paziente firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai B-lattamici
  • malattia concomitante che deve essere trattata con antibiotici
  • malattia cronica-Immunocompromessi
  • Antibiotici entro 72 h
  • storia di ARF, scarlattina, impetigine, glomerulonefrite acuta
  • Storia familiare di ARF
  • Faringite complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: amoxicillina
I bambini saranno randomizzati a ricevere, dopo il consenso allo studio, un antibiotico (amoxicillina circa 50 mg/kg/giorno) per via orale, due volte al giorno per 6 giorni.
Droga: Amoxicillina o Placebo
I bambini saranno randomizzati a 6 giorni di amoxicillina o 6 giorni di trattamento con placebo
Comparatore placebo: Braccio placebo
I bambini saranno randomizzati a ricevere, dopo il consenso allo studio, un placebo per via orale, due volte al giorno per 6 giorni.
Droga: Amoxicillina o Placebo
I bambini saranno randomizzati a 6 giorni di amoxicillina o 6 giorni di trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Durata della febbre e di altri segni/sintomi clinici nei bambini non trattati rispetto a quelli trattati
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di consultazioni per faringite
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il numero di consultazioni ripetute con il pediatra a causa di sintomi non risolti/ricorrenti
1 anno
complicazioni suppurative
Lasso di tempo: 1 anno
per valutare i tassi di complicanze suppurative (otite media acuta-sinusite-quinsy-cellulite-impetigine) delle infezioni da GAS
1 anno
complicanze non suppurative
Lasso di tempo: 1 anno
valutare i tassi di complicanze non suppurative (ARF-glomerulonefrite-scarlattina) delle infezioni da GAS
1 anno
eradicazione
Lasso di tempo: 1 mese
valutare i tassi di eradicazione batteriologica del patogeno iniziale
1 mese
coinfezioni
Lasso di tempo: all'inclusione
scoprire se i virus respiratori vengono rilevati come co-infezioni nei bambini con faringite GAS alla presentazione iniziale e durante un episodio ricorrente
all'inclusione
Ceppi GAS
Lasso di tempo: 1 mese
studiare la biologia e la struttura genetica dei ceppi GAS in Svizzera.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klara Posfay-Barbe

Collaboratori

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Investigatori

  • Investigatore principale: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASPARD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Faringite streptococcica di gruppo A

Prove cliniche su Amoxicillina o Placebo

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