Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe A Pharyngitis hos børn: GASPARD-undersøgelsen (GASPARD)

28. august 2017 opdateret af: Klara Posfay-Barbe

Gruppe A Streptokok Pharyngitis: Seks dages amoxicillin eller seks dages placebo hos børn mellem 3 og 15 år: et randomiseret, dobbeltblindet, multicentreret, non-inferioritetsforsøg

Vurder nødvendigheden af ​​at behandle med antibiotika GAS pharyngitis hos børn i Schweiz. Nulhypotesen er, at antibiotikabehandling ikke er nødvendig for GAS pharyngitis i denne population.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle børn mellem 3-15 år med kliniske symptomer, der tyder på pharyngitis (Mc Isaac score ≥3) og en mikrobiologisk test (hurtig antigenpåvisning) positiv for gruppe A Streptococcus (GAS) vil blive inkluderet i undersøgelsen. For at vurdere stammen af ​​GAS samt identificere co-inficerede børn med respiratorisk virus, vil der blive udført en halskultur og en nasopharyngeal podning, samt et standardspørgeskema og en standard fysisk undersøgelse. På dette tidspunkt vil børn blive randomiseret til enten 6 dages amoxicillin eller 6 dages placebobehandling. Under behandlingsperioden vil efterforskerne bede patienternes forældre/værger om at være meget opmærksomme på udviklingen af ​​symptomerne (feber, smerter, ekssudater...) samt behandlingens uønskede hændelse og at rapportere deres tilstedeværelse eller fravær. i en mejeriform. På dag tre efter påbegyndelse af behandlingen vil en standardiseret klinisk evaluering blive afsluttet telefonisk for at identificere, om patienten stadig har symptomer på pharyngitis eller tegn på suppurative komplikationer. En måned efter optagelsen i undersøgelsen vil der blive udført en halskultur, et standardiseret spørgeskema samt en klinisk evaluering for at identificere, om patienten har eller havde tegn på ikke-suppurative komplikationer og ikke-afhjælpende infektion. Seks måneder og et år efter inklusion vil et telefonopkald evaluere mulige tilbagefald, gentagelser og komplikationer af GAS-infektion med et standardiseret spørgeskema. GAS-stammer vil blive analyseret for at identificere deres unikke fingeraftryk, og virale coinfektioner vil blive rapporteret for muligvis at identificere cofaktorer for øgede komplikationsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 -15 år gammel
  • Kliniske symptomer, der tyder på pharyngitis med MC Isaac-score ≥3
  • Hurtig-antigendetektionstest (RADT) positiv for GAS-
  • Underskrevet samtykkeerklæring til informeret forældre/patient

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for B-lactamer
  • samtidig sygdom, som skal behandles med antibiotika
  • kronisk sygdom-immunkompromitteret
  • Antibiotika inden for 72 timer
  • historie med ARF, skarlagensfeber, impetigo, akut glomerulonefritis
  • Familiehistorie af ARF
  • Kompliceret pharyngitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: amoxicillin
Børn vil blive randomiseret til at modtage, efter samtykke til undersøgelsen, et antibiotikum (amoxicillin ca. 50 mg/kg/dag) oralt to gange dagligt i 6 dage.
Medicin: Amoxicillin eller placebo
Børn vil blive randomiseret til enten 6 dages amoxicillin eller 6 dages placebobehandling
Placebo komparator: Placebo arm
Børn vil blive randomiseret til at modtage, efter samtykke til undersøgelsen, en placebo oralt, to gange dagligt i 6 dage.
Medicin: Amoxicillin eller placebo
Børn vil blive randomiseret til enten 6 dages amoxicillin eller 6 dages placebobehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke mindreværd
Tidsramme: op til 1 måned
Varighed af feber og andre kliniske tegn/symptomer hos ikke-behandlede børn versus behandlede
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal konsultationer for pharyngitis
Tidsramme: 1 år
For at evaluere antallet af gentagne konsultationer med børnelæge på grund af ikke-afhjælpende/tilbagevendende symptomer
1 år
suppurative komplikationer
Tidsramme: 1 år
for at evaluere antallet af suppurative komplikationer (akut otitis media-sinusitis-quinsy-cellulitis-impetigo) af GAS-infektioner
1 år
ikke-suppurative komplikationer
Tidsramme: 1 år
at evaluere frekvensen af ​​ikke-suppurative komplikationer (ARF-glomerulonephritis-skarlagensfeber) af GAS-infektioner
1 år
udryddelse
Tidsramme: 1 måned
at evaluere bakteriologiske udryddelseshastigheder af det oprindelige patogen
1 måned
co-infektioner
Tidsramme: ved inklusion
at opdage, om luftvejsvira er påvist som samtidige infektioner hos børn med GAS pharyngitis ved den første præsentation og under en tilbagevendende episode
ved inklusion
GAS-stammer
Tidsramme: 1 måned
at undersøge biologien og den genetiske struktur af GAS-stammer i Schweiz.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klara Posfay-Barbe

Samarbejdspartnere

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASPARD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe A Streptokok Pharyngitis

Kliniske forsøg med Amoxicillin eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner