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Pharyngite du groupe A chez l'enfant : l'étude GASPARD (GASPARD)

28 août 2017 mis à jour par: Klara Posfay-Barbe

Pharyngite streptococcique du groupe A : amoxicilline pendant six jours ou placebo pendant six jours chez les enfants âgés de 3 à 15 ans : un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et de non-infériorité

Évaluer la nécessité de traiter avec des antibiotiques la pharyngite à SGA chez les enfants en Suisse. L'hypothèse nulle est que le traitement antibiotique n'est pas nécessaire pour la pharyngite à SGA dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les enfants âgés de 3 à 15 ans présentant des symptômes cliniques évocateurs de pharyngite (score Mc Isaac ≥ 3) et un test microbiologique (détection rapide de l'antigène) positif pour le streptocoque du groupe A (SGA) seront inclus dans l'étude. Afin d'évaluer la souche de SGA ainsi que d'identifier les enfants co-infectés par le virus respiratoire, une culture de la gorge et un prélèvement nasopharyngé seront effectués, ainsi qu'un questionnaire standard et un examen physique standard. À ce stade, les enfants seront randomisés pour recevoir soit 6 jours d'amoxicilline, soit 6 jours de traitement placebo. Pendant la période de traitement, les enquêteurs demanderont aux parents/tuteurs légaux des patients de porter une attention particulière à l'évolution des symptômes (fièvre, douleur, exsudats…) ainsi qu'à l'événement indésirable du traitement, et de signaler leur présence ou leur absence. sous forme laitière. Au troisième jour après le début du traitement, une évaluation clinique standardisée sera effectuée par téléphone pour déterminer si le patient présente encore des symptômes de pharyngite ou des signes de complications suppurées. Un mois après l'inclusion dans l'étude, une culture de gorge, un questionnaire standardisé ainsi qu'une évaluation clinique seront réalisés pour identifier si le patient a ou a eu des signes de complications non suppurées et d'infection non résolutive. Six mois et un an après l'inclusion, un appel téléphonique évaluera les éventuelles rechutes, récidives et complications de l'infection à SGA avec un questionnaire standardisé. Les souches de SGA seront analysées pour identifier leur empreinte digitale unique et les co-infections virales seront signalées pour éventuellement identifier les cofacteurs des taux de complications accrus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • GE
      • Geneva, GE, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3 -15 ans
  • Symptômes cliniques évocateurs de pharyngite avec score MC Isaac ≥3
  • Test de détection rapide d'antigène (RADT) positif pour GAS-
  • Formulaire de consentement éclairé parental/patient signé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux B-lactamines
  • maladie concomitante qui doit être traitée avec des antibiotiques
  • maladie chronique-immunodéprimé
  • Antibiotiques dans les 72 h
  • antécédent d'IRA, scarlatine, impétigo, glomérulonéphrite aiguë
  • Antécédents familiaux d'IRA
  • Pharyngite compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: amoxicilline
Les enfants seront randomisés pour recevoir, après consentement à l'étude, un antibiotique (amoxicilline environ 50 mg/kg/jour) par voie orale, deux fois par jour pendant 6 jours.
Médicament: Amoxicilline ou Placebo
Les enfants seront randomisés pour recevoir soit 6 jours d'amoxicilline, soit 6 jours de traitement placebo
Comparateur placebo: Bras placebo
Les enfants seront randomisés pour recevoir, après consentement à l'étude, un placebo par voie orale, deux fois par jour pendant 6 jours.
Médicament: Amoxicilline ou Placebo
Les enfants seront randomisés pour recevoir soit 6 jours d'amoxicilline, soit 6 jours de traitement placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non infériorité
Délai: jusqu'à 1 mois
Durée de la fièvre et autres signes/symptômes cliniques chez les enfants non traités par rapport aux enfants traités
jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de consultations pour pharyngite
Délai: 1 an
Évaluer le nombre de consultations répétées avec le pédiatre en raison de symptômes non résolutifs/récurrents
1 an
complications suppurées
Délai: 1 an
évaluer les taux de complications suppurées (otite moyenne aiguë-sinusite-angine-cellulite-impétigo) des infections à SGA
1 an
complications non suppurées
Délai: 1 an
pour évaluer les taux de complications non suppurées (IRA-glomérulonéphrite-scarlatine) des infections à SGA
1 an
éradication
Délai: 1 mois
pour évaluer les taux d'éradication bactériologique du pathogène initial
1 mois
co-infections
Délai: à l'insertion
pour découvrir si des virus respiratoires sont détectés comme co-infections chez les enfants atteints de pharyngite à SGA lors de la présentation initiale et lors d'un épisode récurrent
à l'insertion
Souches de GAZ
Délai: 1 mois
étudier la biologie et la structure génétique des souches de SGA en Suisse.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Klara Posfay-Barbe

Collaborateurs

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASPARD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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