Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A csoport pharyngitis gyermekeknél: A GASPARD-tanulmány (GASPARD)

2017. augusztus 28. frissítette: Klara Posfay-Barbe

A csoport streptococcus pharyngitis: hat napos amoxicillin vagy hat nap placebo 3 és 15 év közötti gyermekeknél: randomizált, kettős vak, többközpontú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Értékelje a svájci gyermekeknél a GAS pharyngitis antibiotikumokkal történő kezelésének szükségességét. A nullhipotézis az, hogy ebben a populációban nincs szükség antibiotikumos kezelésre a GAS pharyngitis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan 3-15 év közötti gyermeket bevonnak a vizsgálatba, akinek a klinikai tünetei pharyngitisre utalnak (Mc Isaac pontszám ≥3), és mikrobiológiai tesztje (gyors antigéndetektálás) pozitív A csoportos Streptococcus (GAS) esetében. A GAS törzs felmérése, valamint az egyidejűleg fertőzött légúti vírussal fertőzött gyermekek azonosítása érdekében toroktenyésztést és orrgarat-tamponmintát, valamint standard kérdőívet és standard fizikális vizsgálatot végeznek. Ekkor a gyermekeket véletlenszerűen 6 napos amoxicillin- vagy 6 napos placebo-kezelésre osztják be. A kezelés ideje alatt a vizsgálók felkérik a betegek szüleit/törvényes gondviselőit, hogy fokozottan figyeljenek a tünetek (láz, fájdalom, váladékok) alakulására, valamint a kezelés nemkívánatos eseményére, jelenlétüket vagy hiányukat jelentsék. tejes formában. A kezelés megkezdését követő harmadik napon standardizált klinikai értékelést végeznek telefonon annak megállapítására, hogy a betegnél továbbra is fennáll-e a pharyngitis tünetei vagy a gennyes szövődmények jelei. Egy hónappal a vizsgálatba való bevonást követően toroktenyésztést, szabványos kérdőívet, valamint klinikai értékelést végeznek annak megállapítására, hogy a betegnél vannak-e vagy voltak-e nem gennyes szövődmények és nem oldódó fertőzés jelei. A felvételt követően hat hónappal és egy évvel egy telefonhívás során standardizált kérdőív segítségével értékelik a GAS fertőzés lehetséges visszaesését, kiújulását és szövődményeit. A GAS-törzseket elemezni fogják, hogy azonosítsák egyedi ujjlenyomatukat, és jelentést készítenek a vírusos fertőzésekről, hogy esetleg azonosítsák a megnövekedett szövődmények arányát okozó kofaktorokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-15 éves korig
  • A pharyngitisre utaló klinikai tünetek MC Isaac pontszám ≥3 mellett
  • Gyors antigéndetektáló teszt (RADT) pozitív GAS-re
  • Aláírt tájékozott szülő/beteg beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • B-laktámokkal szembeni túlérzékenység
  • egyidejű betegség, amelyet antibiotikummal kell kezelni
  • krónikus betegség - immunhiányos
  • Antibiotikum 72 órán belül
  • anamnézisben szereplő ARF, skarlát, impetigo, akut glomerulonephritis
  • Az ARF családi története
  • Komplikált pharyngitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: amoxicillin
A gyermekeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a vizsgálatba való beleegyezés után antibiotikumot (amoxicillin körülbelül 50 mg/kg/nap) kapjanak szájon át, naponta kétszer 6 napon keresztül.
Drog: Amoxicillin vagy placebo
A gyermekeket véletlenszerűen 6 napos amoxicillin- vagy 6 napos placebo-kezelésre osztják be
Placebo Comparator: Placebo kar
A gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy a vizsgálatba való beleegyezésüket követően placebót kapjanak szájon át, naponta kétszer 6 napon keresztül.
Drog: Amoxicillin vagy placebo
A gyermekeket véletlenszerűen 6 napos amoxicillin- vagy 6 napos placebo-kezelésre osztják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem alsóbbrendűség
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
A láz és egyéb klinikai tünetek/tünetek időtartama nem kezelt gyermekeknél a kezeltekhez képest
legfeljebb 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pharyngitis miatti konzultációk száma
Időkeret: 1 év
A nem javuló/visszatérő tünetek miatti ismételt gyermekorvosi konzultációk számának értékelése
1 év
gennyes szövődmények
Időkeret: 1 év
a GAS fertőzések gennyes szövődményeinek (akut otitis media-sinusitis-quinsy-cellulitis-impetigo) arányának értékelésére
1 év
nem gennyes szövődmények
Időkeret: 1 év
a GAS fertőzések nem gennyes szövődményeinek (ARF-glomerulonephritis-skarlát) arányának értékelésére
1 év
felszámolása
Időkeret: 1 hónap
a kezdeti kórokozó bakteriológiai eradikációs arányának értékelésére
1 hónap
társfertőzések
Időkeret: felvételkor
annak felderítése, hogy a légúti vírusok társfertőzésként észlelhetők-e GAS pharyngitisben szenvedő gyermekeknél a kezdeti megjelenéskor és egy visszatérő epizód során
felvételkor
GÁZ törzsek
Időkeret: 1 hónap
a GAS törzsek biológiájának és genetikai szerkezetének vizsgálatára Svájcban.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klara Posfay-Barbe

Együttműködők

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GASPARD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csoport Streptococcus pharyngitis

Klinikai vizsgálatok a Amoxicillin vagy placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel