DTMS 在重度抑郁症中的临床效果
2019年3月11日 更新者：Johan Lundberg、Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry
三种不同剂量深部经颅磁刺激（dTMS）治疗重度抑郁症的临床效果
目的：测试深部经颅磁刺激 (dTMS) 剂量与重度抑郁症 (MDD) 临床效果之间是否存在关系 方法：30 名中度至重度 MDD 患者没有同时用药，将被随机分配到三种不同的 dTMS 治疗方案.
MDD 的症状严重程度将在 dTMS 之前、期间和之后进行量化。
研究概览
详细说明
人口： 纳入标准：
- 根据 MINI/SCID1，正在进行的 MDD (ICD10 F32.x) 发作。
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分 20-60
- TMS 安全排除标准：
1. 双相情感障碍 2. 药物滥用 3. 氟西汀治疗持续三周 4. 其他主要中枢神经系统 (CNS) 疾病 5. 急性内科疾病 6. 既往 TMS 或电休克治疗 (ECT) 入组前 <2 个月
评分：纳入时的 MADRS、基线、每周、最后一次访视时 基线时的临床总体印象严重程度 (CGI-S) 得分、最后一次访视时的全球自我评估记忆 (GSE-My) 最后一次访视时的酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) -C) 在基线纳入 EuroQual 5 维度 (EQ5D)，在最后一次访视时 抑郁症状自评快速盘点 (QIDS-SR) 基线，每周，最后一次访视
条件：每个受试者被随机分配到 dTMS (Brainsway) 的条件 A、B 或 C：标准方案的一半（10 分钟；A）、标准方案（20 分钟；B）或双重标准方案（40 分钟，C）。 20 次治疗/受试者。 每组 10 个科目。
主要终点：基线时的 MADRS - 上次就诊时的 MADRS（意向治疗 (ITT)、上次观察结转 (LOCF)）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、11251
- Norra Stockholms Psykiatri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 往上看
排除标准：
- 往上看
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A
dTMS 标准方案 10 分钟课程
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：乙
dTMS 标准方案 20 分钟课程
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|
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ACTIVE_COMPARATOR：C
dTMS 标准方案 40 分钟课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分
大体时间：最后一次就诊的基线（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
MADRS 基线 - MADRS 最后一次就诊（第 20 次治疗）
|
最后一次就诊的基线（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床整体印象严重程度 (CGI-S)
大体时间：最后一次就诊的基线（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
CGI-Sbaseline - CGI-S 上次就诊（第 20 次治疗）
|
最后一次就诊的基线（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 反应
大体时间：最后一次就诊（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
MADRS 降低 >50% 的受试者比例
|
最后一次就诊（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 缓解
大体时间：最后一次就诊（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
MADRS <10 分的受试者比例
|
最后一次就诊（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
|
记忆目标
大体时间：最后一次就诊的基线（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
基线时的 CPRS 记忆项目 - 上次访问时的 CPRS 记忆项目
|
最后一次就诊的基线（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
|
主观记忆
大体时间：最后一次就诊（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
GSE-my 上次访问
|
最后一次就诊（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：最后一次就诊的基线（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
系统的安全性评估和副作用登记
|
最后一次就诊的基线（第 20 次治疗，平均 4 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Lundberg, MD PhD、Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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