Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av dTMS ved alvorlig depressiv lidelse

11. mars 2019 oppdatert av: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Klinisk effekt av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) i tre forskjellige doser for behandling av alvorlig depressiv lidelse

Mål: Å teste om det er en sammenheng mellom dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) dose og klinisk effekt på Major Depressive Disorder (MDD) Metode: 30 pasienter med moderat til alvorlig MDD uten samtidig medisinering vil bli randomisert til tre forskjellige behandlingsprotokoller for dTMS . Symptomalvorlighetsgraden av MDD vil bli kvantifisert før, under og etter dTMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

befolkning: inkluderingskriterier:

  1. Pågående episode av MDD (ICD10 F32.x) i henhold til MINI/SCID1.
  2. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score 20-60
  3. TMS sikre eksklusjonskriterier:

1. Bipolar lidelse 2. Rusmisbruk 3. Fluoksetinbehandling siste tre uker 4. Andre alvorlige lidelser i sentralnervesystemet (CNS) 5. Akutte medisinske lidelser 6. tidligere TMS eller Electro Convulsive Treatment (ECT) <2 måneder før inkludering

rangeringer: MADRS ved inkludering, baseline, ukentlig, ved siste besøk Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score ved baseline, ved siste besøk Global Self-Evaluation-Memory (GSE-My) ved siste besøk Alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT) -C) ved inkludering EuroQual 5 Dimension (EQ5D) ved baseline, ved siste besøk Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Rating (QIDS-SR) baseline, ukentlig, siste besøk

tilstand: Hvert individ er randomisert til tilstand A, B eller C i dTMS (Brainsway): halve standardprotokollen (10 min; A), standardprotokollen (20 min; B) eller dobbelstandardprotokollen (40 min, C). 20 behandlinger/fag. 10 emner i hver gruppe.

Primært endepunkt: MADRS ved baseline - MADRS ved siste besøk (Intention TO Treat (ITT), Last Observation Carried Forward (LOCF))

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • se ovenfor

Ekskluderingskriterier:

  • se ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
dTMS standardprotokoll 10 min økt
Enhet: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
dTMS standardprotokoll 20 min økt
Enhet: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
dTMS standard protokoll 40 min økt
Enhet: dTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: baseline til siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
MADRS baseline - MADRS siste besøk (behandlingsøkt 20)
baseline til siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
Tidsramme: baseline til siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
CGI-Sbaseline - CGI-S siste besøk (behandlingsøkt 20)
baseline til siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) respons
Tidsramme: siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
brøkdel av forsøkspersoner med >50 % reduksjon i MADRS
siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) remisjon
Tidsramme: siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
brøkdel av forsøkspersoner med MADRS <10 poeng
siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
minnemål
Tidsramme: baseline til siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
CPRS-minneelement ved baseline - CPRS-minneelement ved siste besøk
baseline til siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
hukommelse subjektiv
Tidsramme: siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
GSE-my ved siste besøk
siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: baseline til siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)
systematisk sikkerhetsevaluering og registrering av bivirkninger
baseline til siste besøk (behandlingsøkt 20, gjennomsnittlig fire uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dTMS dos-respons studie

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MAjor depressiv lidelse

Kliniske studier på dTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere