Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av dTMS vid allvarlig depressiv sjukdom

11 mars 2019 uppdaterad av: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Klinisk effekt av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) i tre olika doser för behandling av allvarlig depressiv sjukdom

Syfte: Att testa om det finns ett samband mellan djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) dos och klinisk effekt på Major Depressive Disorder (MDD) Metod: 30 patienter med måttlig till svår MDD utan samtidig medicinering kommer att randomiseras till tre olika behandlingsprotokoll för dTMS . Symtomens svårighetsgrad av MDD kommer att kvantifieras före, under och efter dTMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

befolkning: inklusionskriterier:

  1. Pågående episod av MDD (ICD10 F32.x) enligt MINI/SCID1.
  2. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng 20-60
  3. TMS-säkra uteslutningskriterier:

1. Bipolär sjukdom 2. Missbruk 3. fluoxetinbehandling senaste tre veckorna 4. Annan allvarlig störning i centrala nervsystemet (CNS) 5. Akuta medicinska störningar 6. tidigare TMS eller Electro Convulsive Treatment (ECT) <2 månader före inkludering

betyg: MADRS vid inkludering, baslinje, veckovis, vid senaste besök Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-poäng vid baslinje, vid senaste besök Global Self-Evaluation-Memory (GSE-My) vid senaste besök Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) -C) vid inkludering EuroQual 5 Dimension (EQ5D) vid baslinjen, vid senaste besök Snabbinventering av depressiv symtomatologis självklassificering (QIDS-SR) baslinje, veckovis, senaste besök

tillstånd: Varje individ randomiseras till tillstånd A, B eller C i dTMS (Brainsway): halva standardprotokollet (10 min; A), standardprotokoll (20 min; B) eller dubbelstandardprotokoll (40 min, C). 20 behandlingstillfällen/ämne. 10 ämnen i varje grupp.

Primärt effektmått: MADRS vid baslinjen - MADRS vid senaste besök (Intention TO Treat (ITT), Last Observation Carried Forward (LOCF))

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • se ovan

Exklusions kriterier:

  • se ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
dTMS standardprotokoll 10 min session
Enhet: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
dTMS standardprotokoll 20 min session
Enhet: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
dTMS standardprotokoll 40 min session
Enhet: dTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: baslinje till sista besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
MADRS baslinje - MADRS senaste besök (behandlingssession 20)
baslinje till sista besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
Tidsram: baslinje till sista besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
CGI-Sbaseline - CGI-S senaste besök (behandlingstillfälle 20)
baslinje till sista besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) svar
Tidsram: senaste besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
fraktion av försökspersoner med >50 % minskning av MADRS
senaste besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) remission
Tidsram: senaste besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
bråkdel av försökspersoner med MADRS <10 poäng
senaste besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
minnesmål
Tidsram: baslinje till sista besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
CPRS-minnesobjekt vid baslinjen - CPRS-minnesobjekt vid senaste besök
baslinje till sista besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
minne subjektivt
Tidsram: senaste besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
GSE-my vid senaste besök
senaste besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: baslinje till sista besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)
systematisk säkerhetsutvärdering och registrering av biverkningar
baslinje till sista besök (behandlingstillfälle 20, i genomsnitt fyra veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dTMS dos-respons studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STOR depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på dTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera