Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический эффект дТМС при большом депрессивном расстройстве

11 марта 2019 г. обновлено: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Клинический эффект глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) в трех различных дозах для лечения большого депрессивного расстройства

Цель: проверить, существует ли связь между дозой глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС) и клиническим эффектом при большом депрессивном расстройстве (БДР). Метод: 30 пациентов с умеренным или тяжелым БДР без одновременного лечения будут рандомизированы для трех различных протоколов лечения дТМС. . Тяжесть симптомов БДР будет количественно оцениваться до, во время и после дТМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

население: критерии включения:

  1. Текущий эпизод БДР (ICD10 F32.x) согласно MINI/SCID1.
  2. Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) 20-60 баллов
  3. Критерии безопасного исключения ТМС:

1. Биполярное расстройство 2. Злоупотребление психоактивными веществами 3. Лечение флуоксетином в течение трех недель 4. Другое серьезное расстройство центральной нервной системы (ЦНС) 5. Острые медицинские расстройства 6. Предыдущая ТМС или электросудорожная терапия (ЭСТ) <2 месяцев до включения

оценки: MADRS при включении, исходный уровень, еженедельно, при последнем посещении Оценка тяжести общего клинического впечатления (CGI-S) на исходном уровне, при последнем посещении Глобальная самооценка памяти (GSE-My) при последнем посещении Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) -C) при включении EuroQual 5 Dimension (EQ5D) на исходном уровне, при последнем посещении Быстрая самооценка депрессивной симптоматики (QIDS-SR), исходный уровень, еженедельно, последнее посещение

условие: каждый субъект рандомизирован в состояние A, B или C dTMS (Brainsway): половина стандартного протокола (10 мин; A), стандартный протокол (20 мин; B) или двойной стандартный протокол (40 мин, C). 20 лечебных сеансов на тему. В каждой группе по 10 предметов.

Первичная конечная точка: MADRS на исходном уровне - MADRS при последнем посещении (намерение лечить (ITT), перенос последнего наблюдения (LOCF))

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • см. выше

Критерий исключения:

  • см. выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Стандартный протокол дТМС 10-минутный сеанс
Устройство: дТМС
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Стандартный протокол дТМС 20-минутный сеанс
Устройство: дТМС
ACTIVE_COMPARATOR: С
Стандартный протокол дТМС 40-минутный сеанс
Устройство: дТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень до последнего визита (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
Исходный уровень MADRS - последнее посещение MADRS (лечебный сеанс 20)
исходный уровень до последнего визита (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая общая серьезность впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: исходный уровень до последнего визита (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
CGI-Sbaseline — последнее посещение CGI-S (лечебный сеанс 20)
исходный уровень до последнего визита (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
Ответ по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: последний визит (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
доля субъектов со снижением MADRS > 50%
последний визит (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
Ремиссия по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: последний визит (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
доля субъектов с MADRS <10 баллов
последний визит (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
цель памяти
Временное ограничение: исходный уровень до последнего визита (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
Элемент памяти CPRS на исходном уровне — элемент памяти CPRS при последнем посещении
исходный уровень до последнего визита (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
память субъективная
Временное ограничение: последний визит (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
GSE-мой последний визит
последний визит (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: исходный уровень до последнего визита (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)
систематическая оценка безопасности и регистрация побочных эффектов
исходный уровень до последнего визита (лечебный сеанс 20, в среднем четыре недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Следователи

  • Главный следователь: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dTMS dos-respons studie

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большое депрессивное расстройство

Клинические исследования дТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться