Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek dTMS u velké depresivní poruchy

11. března 2019 aktualizováno: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Klinický účinek hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) ve třech různých dávkách pro léčbu velké depresivní poruchy

Cíl: Otestovat, zda existuje vztah mezi dávkou hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) a klinickým účinkem na velkou depresivní poruchu (MDD) Metoda: 30 pacientů se středně těžkou až těžkou MDD bez souběžné medikace bude randomizováno do tří různých léčebných protokolů dTMS . Závažnost symptomů MDD bude kvantifikována před, během a po dTMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

populace: kritéria pro zařazení:

  1. Probíhající epizoda MDD (ICD10 F32.x) podle MINI/SCID1.
  2. Skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 20-60
  3. Kritéria bezpečného vyloučení TMS:

1. Bipolární porucha 2. Zneužívání návykových látek 3. léčba fluoxetinem poslední tři týdny 4. Jiná významná porucha centrálního nervového systému (CNS) 5. Akutní zdravotní poruchy 6. předchozí TMS nebo elektrokonvulzivní léčba (ECT) <2 měsíce před zařazením

hodnocení: MADRS při zařazení, výchozí, týdenní, při poslední návštěvě Skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S) na začátku, při poslední návštěvě Globální sebehodnocení-paměť (GSE-My) při poslední návštěvě Test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT -C) při zařazení EuroQual 5 Dimension (EQ5D) na začátku, při poslední návštěvě Rychlý soupis vlastního hodnocení depresivní symptomatologie (QIDS-SR), výchozí hodnota, týdně, poslední návštěva

stav: Každý subjekt je randomizován do stavu A, B nebo C dTMS (Brainsway): polovina standardního protokolu (10 min; A), standardního protokolu (20 min; B) nebo dvojitého standardního protokolu (40 min, C). 20 léčebných sezení/předmět. 10 předmětů v každé skupině.

Primární cílový bod: MADRS na začátku – MADRS při poslední návštěvě (záměr léčby (ITT), poslední přenesené pozorování (LOCF))

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • viz výše

Kritéria vyloučení:

  • viz výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standardní protokol dTMS 10 minut sezení
Přístroj: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standardní protokol dTMS 20 minut sezení
Přístroj: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
Standardní protokol dTMS 40 minut sezení
Přístroj: dTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy (léčebné sezení 20, v průměru čtyři týdny)
Základní linie MADRS – poslední návštěva MADRS (léčebné sezení 20)
výchozí stav do poslední návštěvy (léčebné sezení 20, v průměru čtyři týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální závažnost dojmu (CGI-S)
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy (léčebné sezení 20, v průměru čtyři týdny)
CGI-Sbaseline – poslední návštěva CGI-S (léčebné sezení 20)
výchozí stav do poslední návštěvy (léčebné sezení 20, v průměru čtyři týdny)
Reakce Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: poslední návštěva (léčebné sezení 20, průměrně čtyři týdny)
zlomek subjektů s >50% poklesem MADRS
poslední návštěva (léčebné sezení 20, průměrně čtyři týdny)
Remise na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: poslední návštěva (léčebné sezení 20, průměrně čtyři týdny)
zlomek předmětů s MADRS <10 bodů
poslední návštěva (léčebné sezení 20, průměrně čtyři týdny)
paměťový cíl
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy (léčebné sezení 20, v průměru čtyři týdny)
Položka paměti CPRS na základní linii - Položka paměti CPRS při poslední návštěvě
výchozí stav do poslední návštěvy (léčebné sezení 20, v průměru čtyři týdny)
paměť subjektivní
Časové okno: poslední návštěva (léčebné sezení 20, průměrně čtyři týdny)
GSE-moje poslední návštěva
poslední návštěva (léčebné sezení 20, průměrně čtyři týdny)
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy (léčebné sezení 20, v průměru čtyři týdny)
systematické hodnocení bezpečnosti a registrace nežádoucích účinků
výchozí stav do poslední návštěvy (léčebné sezení 20, v průměru čtyři týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dTMS dos-respons studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLAVNÍ depresivní porucha

Klinické studie na dTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit