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Efeito clínico da dTMS no transtorno depressivo maior

11 de março de 2019 atualizado por: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Efeito Clínico da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) em Três Doses Diferentes para o Tratamento do Transtorno Depressivo Maior

Objetivo: Testar se existe uma relação entre a dose de Estimulação Magnética Transcraniana profunda (dTMS) e o efeito clínico no Transtorno Depressivo Maior (TDM) Método: 30 pacientes com TDM moderado a grave sem medicação concomitante serão randomizados para três diferentes protocolos de tratamento de dTMS . A gravidade dos sintomas de MDD será quantificada antes, durante e após dTMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

população: critérios de inclusão:

  1. Episódio contínuo de TDM (ICD10 F32.x) de acordo com MINI/SCID1.
  2. Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) 20-60
  3. Critérios de exclusão seguros do TMS:

1. Transtorno bipolar 2. Abuso de substâncias 3. Tratamento com fluoxetina nas últimas três semanas 4. Outro transtorno importante do Sistema Nervoso Central (SNC) 5. Distúrbios médicos agudos 6. TMS anterior ou tratamento eletroconvulsivo (ECT) <2 meses antes da inclusão

classificações: MADRS na inclusão, linha de base, semanalmente, na última visita Escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) na linha de base, na última visita Memória de autoavaliação global (GSE-My) na última visita Teste de identificação de transtorno por uso de álcool (AUDIT -C) na inclusão EuroQual 5 Dimension (EQ5D) na linha de base, na última visita Inventário Rápido de Autoavaliação de Sintomas Depressivos (QIDS-SR) na linha de base, semanalmente, na última visita

condição: Cada sujeito é randomizado para a condição A, B ou C de dTMS (Brainsway): metade do protocolo padrão (10 min; A), protocolo padrão (20 min; B) ou protocolo padrão duplo (40 min, C). 20 sessões de tratamento/sujeito. 10 sujeitos em cada grupo.

Endpoint primário: MADRS na linha de base - MADRS na última visita (Intenção de Tratar (ITT), Última Observação Realizada (LOCF))

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veja acima

Critério de exclusão:

  • Veja acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
protocolo padrão dTMS sessão de 10 min
Dispositivo: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
protocolo padrão dTMS sessão de 20 minutos
Dispositivo: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
protocolo padrão dTMS sessão de 40 min
Dispositivo: dTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
Linha de base do MADRS - última visita do MADRS (sessão de tratamento 20)
linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
CGI-Sbaseline - CGI-S última visita (sessão de tratamento 20)
linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
Resposta da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
fração de indivíduos com diminuição > 50% em MADRS
última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
Remissão da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
fração de indivíduos com MADRS <10 pontos
última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
objetivo de memória
Prazo: linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
Item de memória CPRS na linha de base - Item de memória CPRS na última visita
linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
memória subjetiva
Prazo: última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
GSE-minha última visita
última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)
avaliação sistemática de segurança e registro de efeitos colaterais
linha de base até a última visita (sessão de tratamento 20, uma média de quatro semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dTMS dos-respons studie

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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