大うつ病性障害におけるdTMSの臨床効果
2019年3月11日 更新者：Johan Lundberg、Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry
大うつ病性障害の治療のための 3 つの異なる用量での経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS) の臨床効果
目的: 深い経頭蓋磁気刺激法 (dTMS) の投与量と大うつ病性障害 (MDD) に対する臨床効果との間に関係があるかどうかをテストする方法: 同時投薬を受けていない中等度から重度の MDD 患者 30 人を、dTMS の 3 つの異なる治療プロトコルに無作為に割り付けます。 .
MDD の症状の重症度は、dTMS の前、最中、後に定量化されます。
調査の概要
詳細な説明
母集団: 包含基準:
- MINI/SCID1 による MDD (ICD10 F32.x) の進行中のエピソード。
- Montgomery Asberg うつ病評価尺度 (MADRS) スコア 20-60
- TMS の安全な除外基準:
1. 双極性障害 2. 薬物乱用 3. 過去 3 週間のフルオキセチン治療 4. その他の主要な中枢神経系 (CNS) 障害 5. 急性医学的障害 6. 以前の TMS または電気けいれん治療 (ECT) を含める前に <2 か月
評価: 組み入れ時、ベースライン、毎週、最終来院時のMADRS ベースライン、最終来院時のクリニカル・グローバル・インプレッション・シビアリティ(CGI-S)スコア 最終来院時のグローバル自己評価記憶(GSE-My) アルコール使用障害特定テスト(AUDIT) -C) 組み入れ時の EuroQual 5 Dimension (EQ5D) ベースライン時、最後の来院時
条件: 各被験者は、dTMS (Brainsway) の条件 A、B、または C に無作為化されます: 標準プロトコルの半分 (10 分; A)、標準プロトコル (20 分; B)、または二重標準プロトコル (40 分、C)。 20回の治療セッション/被験者。 各グループに10人の被験者。
主要評価項目：ベースライン時のMADRS - 最後の訪問時のMADRS（治療の意図（ITT）、最終観察の繰り越し（LOCF））
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Stockholm、スウェーデン、11251
- Norra Stockholms Psykiatri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上記を参照
除外基準:
- 上記を参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
dTMS 標準プロトコル 10 分セッション
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ACTIVE_COMPARATOR：B
dTMS 標準プロトコル 20 分セッション
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ACTIVE_COMPARATOR：ハ
dTMS 標準プロトコル 40 分セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコア
時間枠：ベースラインから最後の来院まで (治療セッション 20、平均 4 週間)
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MADRS ベースライン - MADRS の最終来院 (治療セッション 20)
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ベースラインから最後の来院まで (治療セッション 20、平均 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
時間枠：ベースラインから最後の来院まで (治療セッション 20、平均 4 週間)
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CGI-Sbaseline - CGI-S の最終来院 (治療セッション 20)
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ベースラインから最後の来院まで (治療セッション 20、平均 4 週間)
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の反応
時間枠：最後の訪問 (治療セッション 20、平均 4 週間)
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MADRSが50%以上減少した被験者の割合
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最後の訪問 (治療セッション 20、平均 4 週間)
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 寛解
時間枠：最後の訪問 (治療セッション 20、平均 4 週間)
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MADRSが10点未満の被験者の割合
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最後の訪問 (治療セッション 20、平均 4 週間)
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記憶の目的
時間枠：ベースラインから最後の来院まで (治療セッション 20、平均 4 週間)
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ベースライン時の CPRS 記憶項目 - 前回の来院時の CPRS 記憶項目
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ベースラインから最後の来院まで (治療セッション 20、平均 4 週間)
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記憶主観
時間枠：最後の訪問 (治療セッション 20、平均 4 週間)
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GSE-私の最後の訪問
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最後の訪問 (治療セッション 20、平均 4 週間)
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ベースラインから最後の来院まで (治療セッション 20、平均 4 週間)
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体系的な安全性評価と副作用の登録
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ベースラインから最後の来院まで (治療セッション 20、平均 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Lundberg, MD PhD、Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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