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Effet clinique du dTMS dans le trouble dépressif majeur

11 mars 2019 mis à jour par: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Effet clinique de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) à trois doses différentes pour le traitement du trouble dépressif majeur

Objectif : tester s'il existe une relation entre la dose de stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) et l'effet clinique sur le trouble dépressif majeur (MDD) . La gravité des symptômes du TDM sera quantifiée avant, pendant et après la dTMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

population : critères d'inclusion :

  1. Épisode en cours de MDD (ICD10 F32.x) selon MINI/SCID1.
  2. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) score 20-60
  3. Critères d'exclusion de sécurité TMS :

1. Trouble bipolaire 2. Toxicomanie 3. Traitement à la fluoxétine depuis trois semaines 4. Autre trouble majeur du système nerveux central (SNC) 5. Troubles médicaux aigus 6. TMS antérieur ou traitement électroconvulsif (ECT) < 2 mois avant l'inclusion

évaluations : MADRS à l'inclusion, au départ, hebdomadaire, à la dernière visite Score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) au départ, à la dernière visite Auto-évaluation globale-mémoire (GSE-My) à la dernière visite Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT -C) à l'inclusion EuroQual 5 Dimension (EQ5D) à l'inclusion, à la dernière visite Inventaire rapide d'auto-évaluation des symptômes dépressifs (QIDS-SR) à l'inclusion, hebdomadaire, dernière visite

condition : Chaque sujet est randomisé à la condition A, B ou C du dTMS (Brainsway) : demi-protocole standard (10 min ; A), protocole standard (20 min ; B) ou protocole double standard (40 min, C). 20 séances de traitement/sujet. 10 sujets dans chaque groupe.

Critère principal : MADRS au départ - MADRS à la dernière visite (intention de traiter (ITT), dernière observation reportée (LOCF))

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • voir au dessus

Critère d'exclusion:

  • voir au dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Protocole standard dTMS Séance de 10 min
Dispositif: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
Protocole standard dTMS Séance de 20 min
Dispositif: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
Protocole standard dTMS Séance de 40 min
Dispositif: dTMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: du départ à la dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
Base de référence MADRS - dernière visite MADRS (séance de traitement 20)
du départ à la dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: du départ à la dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
CGI-Sbaseline - CGI-S dernière visite (séance de traitement 20)
du départ à la dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
Réponse à l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
fraction de sujets avec une diminution > 50 % du MADRS
dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
Rémission sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
fraction de sujets avec MADRS <10 points
dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
objectif de mémoire
Délai: du départ à la dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
Élément de mémoire CPRS au départ - Élément de mémoire CPRS lors de la dernière visite
du départ à la dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
mémoire subjective
Délai: dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
GSE-ma dernière visite
dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: du départ à la dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)
évaluation systématique de la sécurité et enregistrement des effets secondaires
du départ à la dernière visite (séance de traitement 20, une moyenne de quatre semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (RÉEL)

29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dTMS dos-respons studie

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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