Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto clínico de la dTMS en el trastorno depresivo mayor

11 de marzo de 2019 actualizado por: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Efecto clínico de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) en tres dosis diferentes para el tratamiento del trastorno depresivo mayor

Objetivo: probar si existe una relación entre la dosis de estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) y el efecto clínico en el trastorno depresivo mayor (MDD) Método: 30 pacientes con MDD moderado a severo sin medicación concurrente serán asignados al azar a tres protocolos de tratamiento diferentes de dTMS . La gravedad de los síntomas del MDD se cuantificará antes, durante y después de la dTMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

población: criterios de inclusión:

  1. Episodio en curso de MDD (ICD10 F32.x) según MINI/SCID1.
  2. Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) puntuación 20-60
  3. Criterios de exclusión segura de TMS:

1. Trastorno bipolar 2. Abuso de sustancias 3. Tratamiento con fluoxetina en las últimas tres semanas 4. Otro trastorno importante del Sistema Nervioso Central (SNC) 5. Trastornos médicos agudos 6. TMS o tratamiento electroconvulsivo (ECT) anterior <2 meses antes de la inclusión

calificaciones: MADRS en la inclusión, al inicio, semanalmente, en la última visita Puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) al inicio, en la última visita Memoria de autoevaluación global (GSE-My) en la última visita Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT -C) en la inclusión Dimensión EuroQual 5 (EQ5D) al inicio, en la última visita Inventario rápido de autoevaluación de sintomatología depresiva (QIDS-SR) al inicio, semanalmente, última visita

condición: cada sujeto se aleatoriza a la condición A, B o C de dTMS (Brainsway): la mitad del protocolo estándar (10 min; A), protocolo estándar (20 min; B) o protocolo doble estándar (40 min, C). 20 sesiones de tratamiento/sujeto. 10 sujetos en cada grupo.

Criterio de valoración principal: MADRS al inicio - MADRS en la última visita (Intención de tratar (ITT), Última observación realizada (LOCF))

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • véase más arriba

Criterio de exclusión:

  • véase más arriba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Protocolo estándar dTMS Sesión de 10 min.
COMPARADOR_ACTIVO: B
Protocolo estándar dTMS Sesión de 20 min.
COMPARADOR_ACTIVO: C
Protocolo estándar dTMS Sesión de 40 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
Línea base de MADRS - última visita de MADRS (sesión de tratamiento 20)
desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
CGI-Sbaseline - CGI-S última visita (sesión de tratamiento 20)
desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
Respuesta de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
fracción de sujetos con >50% de disminución en MADRS
última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
Remisión de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
fracción de sujetos con MADRS <10 puntos
última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
objetivo de memoria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
Elemento de memoria de CPRS al inicio - Elemento de memoria de CPRS en la última visita
desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
memoria subjetiva
Periodo de tiempo: última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
GSE-my en la última visita
última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
evaluación sistemática de la seguridad y registro de efectos secundarios
desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: johan lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • dTMS dos-respons studie

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dTMS

Suscribir