- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03265340
Efecto clínico de la dTMS en el trastorno depresivo mayor
Efecto clínico de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) en tres dosis diferentes para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
población: criterios de inclusión:
- Episodio en curso de MDD (ICD10 F32.x) según MINI/SCID1.
- Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) puntuación 20-60
- Criterios de exclusión segura de TMS:
1. Trastorno bipolar 2. Abuso de sustancias 3. Tratamiento con fluoxetina en las últimas tres semanas 4. Otro trastorno importante del Sistema Nervioso Central (SNC) 5. Trastornos médicos agudos 6. TMS o tratamiento electroconvulsivo (ECT) anterior <2 meses antes de la inclusión
calificaciones: MADRS en la inclusión, al inicio, semanalmente, en la última visita Puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) al inicio, en la última visita Memoria de autoevaluación global (GSE-My) en la última visita Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT -C) en la inclusión Dimensión EuroQual 5 (EQ5D) al inicio, en la última visita Inventario rápido de autoevaluación de sintomatología depresiva (QIDS-SR) al inicio, semanalmente, última visita
condición: cada sujeto se aleatoriza a la condición A, B o C de dTMS (Brainsway): la mitad del protocolo estándar (10 min; A), protocolo estándar (20 min; B) o protocolo doble estándar (40 min, C). 20 sesiones de tratamiento/sujeto. 10 sujetos en cada grupo.
Criterio de valoración principal: MADRS al inicio - MADRS en la última visita (Intención de tratar (ITT), Última observación realizada (LOCF))
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 11251
- Norra Stockholms Psykiatri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- véase más arriba
Criterio de exclusión:
- véase más arriba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: A
Protocolo estándar dTMS Sesión de 10 min.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: B
Protocolo estándar dTMS Sesión de 20 min.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: C
Protocolo estándar dTMS Sesión de 40 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
Línea base de MADRS - última visita de MADRS (sesión de tratamiento 20)
|
desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
CGI-Sbaseline - CGI-S última visita (sesión de tratamiento 20)
|
desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
Respuesta de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
fracción de sujetos con >50% de disminución en MADRS
|
última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
Remisión de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
fracción de sujetos con MADRS <10 puntos
|
última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
objetivo de memoria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
Elemento de memoria de CPRS al inicio - Elemento de memoria de CPRS en la última visita
|
desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
memoria subjetiva
Periodo de tiempo: última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
GSE-my en la última visita
|
última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
evaluación sistemática de la seguridad y registro de efectos secundarios
|
desde el inicio hasta la última visita (sesión de tratamiento 20, un promedio de cuatro semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: johan lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dTMS dos-respons studie
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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