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Effetto clinico di dTMS nel disturbo depressivo maggiore

11 marzo 2019 aggiornato da: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Effetto clinico della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) in tre diverse dosi per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

Obiettivo: verificare se esiste una relazione tra la dose di stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) e l'effetto clinico sul disturbo depressivo maggiore (MDD) Metodo: 30 pazienti con MDD da moderato a grave senza farmaci concomitanti saranno randomizzati a tre diversi protocolli di trattamento di dTMS . La gravità dei sintomi di MDD sarà quantificata prima, durante e dopo dTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

popolazione: criteri di inclusione:

  1. Episodio in corso di MDD (ICD10 F32.x) secondo MINI/SCID1.
  2. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) punteggio 20-60
  3. Criteri di esclusione sicura TMS:

1. Disturbo bipolare 2. Abuso di sostanze 3. Trattamento con fluoxetina nelle ultime tre settimane 4. Altro disturbo maggiore del sistema nervoso centrale (SNC) 5. Disturbi medici acuti 6. TMS precedente o trattamento elettroconvulsivo (ECT) <2 mesi prima dell'inclusione

valutazioni: MADRS all'inclusione, basale, settimanale, all'ultima visita Punteggio Clinical Global Impression Severity (CGI-S) al basale, all'ultima visita Global Self-Evaluation-Memory (GSE-My) all'ultima visita Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT -C) all'inclusione Dimensione EuroQual 5 (EQ5D) al basale, all'ultima visita Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Rating (QIDS-SR) basale, settimanale, ultima visita

condizione: ogni soggetto è randomizzato alla condizione A, B o C di dTMS (Brainsway): metà del protocollo standard (10 min; A), protocollo standard (20 min; B) o doppio protocollo standard (40 min, C). 20 sedute di trattamento/soggetto. 10 soggetti in ogni gruppo.

Endpoint primario: MADRS al basale - MADRS all'ultima visita (Intention TO Treat (ITT), Last Observation Carried Forward (LOCF))

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vedi sopra

Criteri di esclusione:

  • vedi sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Protocollo standard dTMS Sessione da 10 min
Dispositivo: dTMS
ACTIVE_COMPARATORE: B
Protocollo standard dTMS Sessione di 20 min
Dispositivo: dTMS
ACTIVE_COMPARATORE: C
Protocollo standard dTMS Sessione da 40 min
Dispositivo: dTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
Basale MADRS - Ultima visita MADRS (sessione di trattamento 20)
dal basale all'ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
CGI-Sbaseline - CGI-S ultima visita (sessione di trattamento 20)
dal basale all'ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
Risposta alla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
frazione di soggetti con riduzione >50% della MADRS
ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
Remissione della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
frazione di soggetti con MADRS <10 punti
ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
obiettivo della memoria
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
Elemento della memoria CPRS al basale - Elemento della memoria CPRS all'ultima visita
dal basale all'ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
memoria soggettiva
Lasso di tempo: ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
GSE-la mia ultima visita
ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: dal basale all'ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)
valutazione sistematica della sicurezza e registrazione degli effetti collaterali
dal basale all'ultima visita (sessione di trattamento 20, una media di quattro settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dTMS dos-respons studie

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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