Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny efekt dTMS w dużym zaburzeniu depresyjnym

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Efekt kliniczny głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) w trzech różnych dawkach w leczeniu dużej depresji

Cel: Sprawdzenie, czy istnieje związek między dawką głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) a efektem klinicznym na duże zaburzenie depresyjne (MDD) Metoda: 30 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej MDD bez jednoczesnego leczenia zostanie losowo przydzielonych do trzech różnych protokołów leczenia dTMS . Nasilenie objawów MDD zostanie określone ilościowo przed, w trakcie i po dTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

populacja: kryteria włączenia:

  1. Trwający epizod MDD (ICD10 F32.x) według MINI/SCID1.
  2. Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) wynosi 20-60
  3. Kryteria bezpiecznego wykluczenia TMS:

1. Choroba afektywna dwubiegunowa 2. Nadużywanie substancji psychoaktywnych 3. leczenie fluoksetyną przez trzy tygodnie 4. Inne poważne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) 5. Ostre zaburzenia medyczne 6. wcześniejsze TMS lub leczenie elektrowstrząsami (ECT) <2 miesiące przed włączeniem

oceny: MADRS przy włączeniu, wartość wyjściowa, co tydzień, podczas ostatniej wizyty Punktacja globalnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) na początku wizyty, podczas ostatniej wizyty Globalna samoocena pamięci (GSE-My) podczas ostatniej wizyty Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT -C) w momencie włączenia Wymiar EuroQual 5 (EQ5D) na początku badania, podczas ostatniej wizyty Punkt wyjściowy Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR), co tydzień, na ostatniej wizycie

warunek: Każdy pacjent jest losowo przydzielany do warunku A, B lub C dTMS (Brainsway): połowa standardowego protokołu (10 min; A), standardowy protokół (20 min; B) lub podwójny standardowy protokół (40 min, C). 20 sesji zabiegowych/temat. 10 przedmiotów w każdej grupie.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MADRS na początku badania - MADRS podczas ostatniej wizyty (zamiar leczenia (ITT), ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF))

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patrz wyżej

Kryteria wyłączenia:

  • patrz wyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standardowy protokół dTMS Sesja 10 min
Urządzenie: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
Standardowy protokół dTMS Sesja 20 min
Urządzenie: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
Standardowy protokół dTMS Sesja 40 min
Urządzenie: dTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: linia bazowa do ostatniej wizyty (sesja zabiegowa 20, średnio cztery tygodnie)
Wartość bazowa MADRS — ostatnia wizyta w MADRS (sesja zabiegowa 20)
linia bazowa do ostatniej wizyty (sesja zabiegowa 20, średnio cztery tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne nasilenie obrazu klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: linia bazowa do ostatniej wizyty (sesja zabiegowa 20, średnio cztery tygodnie)
CGI-Sbaseline — ostatnia wizyta CGI-S (sesja leczenia 20)
linia bazowa do ostatniej wizyty (sesja zabiegowa 20, średnio cztery tygodnie)
Odpowiedź w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: ostatnia wizyta (sesja zabiegowa 20, średnio 4 tygodnie)
frakcja pacjentów z >50% spadkiem MADRS
ostatnia wizyta (sesja zabiegowa 20, średnio 4 tygodnie)
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) remisja
Ramy czasowe: ostatnia wizyta (sesja zabiegowa 20, średnio 4 tygodnie)
frakcja osób z MADRS <10 pkt
ostatnia wizyta (sesja zabiegowa 20, średnio 4 tygodnie)
cel pamięci
Ramy czasowe: linia bazowa do ostatniej wizyty (sesja zabiegowa 20, średnio cztery tygodnie)
Pozycja pamięci CPRS na linii podstawowej - pozycja pamięci CPRS podczas ostatniej wizyty
linia bazowa do ostatniej wizyty (sesja zabiegowa 20, średnio cztery tygodnie)
pamięć subiektywna
Ramy czasowe: ostatnia wizyta (sesja zabiegowa 20, średnio 4 tygodnie)
GSE-mój na ostatniej wizycie
ostatnia wizyta (sesja zabiegowa 20, średnio 4 tygodnie)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: linia bazowa do ostatniej wizyty (sesja zabiegowa 20, średnio cztery tygodnie)
systematyczna ocena bezpieczeństwa i rejestracja działań niepożądanych
linia bazowa do ostatniej wizyty (sesja zabiegowa 20, średnio cztery tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dTMS dos-respons studie

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na dTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj