Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch effect van dTMS bij depressieve stoornis

11 maart 2019 bijgewerkt door: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Klinisch effect van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) in drie verschillende doses voor de behandeling van depressieve stoornis

Doel: testen of er een verband bestaat tussen de dosis diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) en het klinische effect op depressieve stoornis (MDD) Methode: 30 patiënten met matige tot ernstige MDD zonder gelijktijdige medicatie worden gerandomiseerd naar drie verschillende behandelingsprotocollen van dTMS . De ernst van symptomen van MDD zal worden gekwantificeerd voor, tijdens en na dTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

populatie: inclusiecriteria:

  1. Lopende episode van MDD (ICD10 F32.x) volgens MINI/SCID1.
  2. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score 20-60
  3. TMS veilige uitsluitingscriteria:

1. Bipolaire stoornis 2. Middelenmisbruik 3. Behandeling met fluoxetine gedurende drie weken 4. Andere ernstige stoornis van het centraal zenuwstelsel (CZS) 5. Acute medische stoornissen 6. Eerdere TMS of elektroconvulsieve behandeling (ECT) <2 maanden voor opname

beoordelingen: MADRS bij opname, baseline, wekelijks, bij laatste bezoek Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-score bij baseline, bij laatste bezoek Global Self-Evaluation-Memory (GSE-My) bij laatste bezoek Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT -C) bij opname EuroQual 5 Dimension (EQ5D) bij baseline, bij laatste bezoek Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Rating (QIDS-SR) baseline, wekelijks, laatste bezoek

conditie: Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd naar conditie A, B of C van dTMS (Brainsway): de helft van het standaardprotocol (10 min; A), standaardprotocol (20 min; B) of dubbel standaardprotocol (40 min, C). 20 behandelingen/onderwerp. 10 proefpersonen in elke groep.

Primair eindpunt: MADRS bij baseline - MADRS bij laatste bezoek (Intention TO Treat (ITT), Last Observation Carried Forward (LOCF))

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zie hierboven

Uitsluitingscriteria:

  • zie hierboven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
dTMS standaardprotocol 10 min sessie
Apparaat: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
dTMS standaardprotocol sessie van 20 min
Apparaat: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
dTMS standaardprotocol sessie van 40 min
Apparaat: dTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek (behandelingssessie 20, gemiddeld vier weken)
MADRS baseline - MADRS laatste bezoek (behandelsessie 20)
baseline tot laatste bezoek (behandelingssessie 20, gemiddeld vier weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek (behandelingssessie 20, gemiddeld vier weken)
CGI-Sbaseline - CGI-S laatste bezoek (behandelsessie 20)
baseline tot laatste bezoek (behandelingssessie 20, gemiddeld vier weken)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) reactie
Tijdsspanne: laatste bezoek (behandelsessie 20, gemiddeld vier weken)
fractie van proefpersonen met >50% afname in MADRS
laatste bezoek (behandelsessie 20, gemiddeld vier weken)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) remissie
Tijdsspanne: laatste bezoek (behandelsessie 20, gemiddeld vier weken)
fractie proefpersonen met MADRS <10 punten
laatste bezoek (behandelsessie 20, gemiddeld vier weken)
geheugen doel
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek (behandelingssessie 20, gemiddeld vier weken)
CPRS-geheugenitem bij baseline - CPRS-geheugenitem bij laatste bezoek
baseline tot laatste bezoek (behandelingssessie 20, gemiddeld vier weken)
geheugen subjectief
Tijdsspanne: laatste bezoek (behandelsessie 20, gemiddeld vier weken)
GSE-mijn laatste bezoek
laatste bezoek (behandelsessie 20, gemiddeld vier weken)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek (behandelingssessie 20, gemiddeld vier weken)
systematische veiligheidsevaluatie en registratie van bijwerkingen
baseline tot laatste bezoek (behandelingssessie 20, gemiddeld vier weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dTMS dos-respons studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op dTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren