Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTMS:n kliininen vaikutus vakavaan masennustilaan

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) kliininen vaikutus kolmessa eri annoksessa vakavan masennushäiriön hoitoon

Tavoite: Testaa, onko syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) annoksen ja kliinisen vaikutuksen välillä vakavaan masennushäiriöön (MDD) yhteys. Menetelmä: 30 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea MDD ilman samanaikaista lääkitystä, satunnaistetaan kolmeen eri dTMS-hoitokäytäntöön. . MDD:n oireiden vakavuus mitataan ennen dTMS:ää, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

väestö: sisällyttämiskriteerit:

  1. Meneillään oleva MDD-jakso (ICD10 F32.x) MINI/SCID1:n mukaan.
  2. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet 20-60
  3. TMS:n turvalliset poissulkemiskriteerit:

1. Kaksisuuntainen mielialahäiriö 2. Päihteiden väärinkäyttö 3. fluoksetiinihoito kolmen viikon ajan 4. Muu merkittävä keskushermoston häiriö 5. Akuutit lääketieteelliset häiriöt 6. edellinen TMS tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) < 2 kuukautta ennen sisällyttämistä

arvosanat: MADRS sisällyttämisen yhteydessä, lähtötaso, viikoittain, viimeisellä käynnillä Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteet lähtötilanteessa, viimeisellä käynnillä Global Self-Evaluation-Memory (GSE-My) viimeisellä käynnillä Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) -C) mukana EuroQual 5 Dimension (EQ5D) lähtötasolla, viimeisellä käynnillä Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Rating (QIDS-SR) perusviiva, viikoittain, viimeinen käynti

tila: Jokainen koehenkilö satunnaistetaan dTMS:n (Brainsway) tilaan A, B tai C: puolet standardiprotokollasta (10 min; A), standardiprotokollasta (20 min; B) tai kaksoisstandardiprotokollasta (40 min, C). 20 hoitokertaa/aihe. Jokaisessa ryhmässä 10 aihetta.

Ensisijainen päätepiste: MADRS lähtötilanteessa - MADRS viimeisellä käynnillä (Intention TO Treat (ITT), viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF))

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso edellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Katso edellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
dTMS-standardiprotokollan 10 minuutin istunto
Laite: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
dTMS-standardiprotokollan 20 minuutin istunto
Laite: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
dTMS-standardiprotokollan 40 minuutin istunto
Laite: dTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen käyntiin (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
MADRS-perustila – MADRS:n viimeinen käynti (hoitokerta 20)
lähtötilanne viimeiseen käyntiin (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen käyntiin (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
CGI-Sbaseline – CGI-S:n viimeinen käynti (hoitokerta 20)
lähtötilanne viimeiseen käyntiin (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -vaste
Aikaikkuna: viimeinen käynti (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
osa koehenkilöistä, joilla MADRS väheni >50 %
viimeinen käynti (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -remission
Aikaikkuna: viimeinen käynti (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
murto-osa koehenkilöistä, joiden MADRS <10 pistettä
viimeinen käynti (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
muistin tavoite
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen käyntiin (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
CPRS-muistikohde lähtötilanteessa - CPRS-muistikohde viimeisellä käynnillä
lähtötilanne viimeiseen käyntiin (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
muisti subjektiivinen
Aikaikkuna: viimeinen käynti (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
GSE-minun viimeinen vierailuni
viimeinen käynti (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: lähtötilanne viimeiseen käyntiin (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)
järjestelmällinen turvallisuusarviointi ja sivuvaikutusten rekisteröinti
lähtötilanne viimeiseen käyntiin (hoitokerta 20, keskimäärin neljä viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dTMS dos-respons studie

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset dTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa