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Klinische Wirkung von dTMS bei Major Depression

11. März 2019 aktualisiert von: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Klinische Wirkung der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) in drei verschiedenen Dosen zur Behandlung von Major Depression

Ziel: Testen, ob ein Zusammenhang zwischen der Dosis der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) und der klinischen Wirkung auf Major Depression (MDD) besteht. Methode: 30 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD ohne gleichzeitige Medikation werden randomisiert drei verschiedenen Behandlungsprotokollen von dTMS zugeteilt . Die Schwere der Symptome von MDD wird vor, während und nach dTMS quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bevölkerung: Einschlusskriterien:

  1. Andauernde MDD-Episode (ICD10 F32.x) gemäß MINI/SCID1.
  2. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Punktzahl 20-60
  3. TMS sichere Ausschlusskriterien:

1. Bipolare Störung 2. Drogenmissbrauch 3. Fluoxetin-Behandlung in den letzten drei Wochen 4. Andere schwere Störung des Zentralnervensystems (ZNS) 5. Akute medizinische Störungen 6. Vorherige TMS- oder Elektrokrampfbehandlung (ECT) <2 Monate vor der Aufnahme

Bewertungen: MADRS bei Aufnahme, Baseline, wöchentlich, beim letzten Besuch Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Score bei Baseline, beim letzten Besuch Global Self-Evaluation-Memory (GSE-My) beim letzten Besuch Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT -C) bei Aufnahme EuroQual 5 Dimension (EQ5D) zu Studienbeginn, beim letzten Besuch Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Rating (QIDS-SR) Baseline, wöchentlich, letzter Besuch

Bedingung: Jeder Proband wird zufällig auf Bedingung A, B oder C von dTMS (Brainsway) verteilt: halbes Standardprotokoll (10 min; A), Standardprotokoll (20 min; B) oder doppeltes Standardprotokoll (40 min, C). 20 Behandlungssitzungen/Subjekt. 10 Probanden in jeder Gruppe.

Primärer Endpunkt: MADRS zu Studienbeginn – MADRS beim letzten Besuch (Intention TO Treat (ITT), Last Observation Carried Forward (LOCF))

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • siehe oben

Ausschlusskriterien:

  • siehe oben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
dTMS-Standardprotokoll 10-minütige Sitzung
Gerät: DTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
dTMS-Standardprotokoll 20-minütige Sitzung
Gerät: DTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
dTMS-Standardprotokoll 40-minütige Sitzung
Gerät: DTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
MADRS-Basislinie – MADRS letzter Besuch (Behandlungssitzung 20)
Baseline bis zum letzten Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der klinischen Gesamteindrücke (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
CGI-Sbaseline - CGI-S letzter Besuch (Behandlungssitzung 20)
Baseline bis zum letzten Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
Reaktion auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: letzter Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
Bruchteil der Probanden mit >50 % Abnahme von MADRS
letzter Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
Remission der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: letzter Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
Bruchteil der Probanden mit MADRS <10 Punkten
letzter Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
Gedächtnisziel
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
CPRS-Erinnerungselement zu Studienbeginn – CPRS-Erinnerungselement beim letzten Besuch
Baseline bis zum letzten Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
Gedächtnis subjektiv
Zeitfenster: letzter Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
GSE-mein letzter Besuch
letzter Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)
systematische Sicherheitsbewertung und Registrierung von Nebenwirkungen
Baseline bis zum letzten Besuch (Behandlungssitzung 20, durchschnittlich vier Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dTMS dos-respons studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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