주요우울장애에서 dTMS의 임상적 효과
주요우울장애 치료를 위한 3가지 용량의 경두개심부자기자극술(dTMS)의 임상적 효과
연구 개요
상세 설명
모집단: 포함 기준:
- MINI/SCID1에 따른 MDD(ICD10 F32.x)의 진행 중인 에피소드.
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 20-60
- TMS 안전 제외 기준:
1. 양극성 장애 2. 약물 남용 3. 지난 3주간의 플루옥세틴 치료 4. 기타 주요 중추신경계(CNS) 장애 5. 급성 의학적 장애 6. 이전 TMS 또는 전기 경련 치료(ECT) 포함 전 2개월 미만
평가: 포함 시 MADRS, 기준선, 주간, 마지막 방문 시 기준선, 마지막 방문 시 CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수 마지막 방문 시 GSE-My(Global Self-Evaluation-Memory) 마지막 방문 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) -C) 포함 시 EuroQual 5 Dimension(EQ5D) 기준선, 마지막 방문 시 Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Rating(QIDS-SR) 기준선, 주간, 마지막 방문
조건: 각 피험자는 dTMS(Brainsway)의 조건 A, B 또는 C로 무작위 배정됩니다: 표준 프로토콜의 절반(10분; A), 표준 프로토콜(20분; B) 또는 이중 표준 프로토콜(40분, C). 20 치료 세션/피험자. 각 그룹의 10 과목.
1차 종료점: 기준선에서의 MADRS - 마지막 방문에서의 MADRS(치료 의향(ITT), 마지막 관찰 이월(LOCF))
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11251
- Norra Stockholms Psykiatri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위 참조
제외 기준:
- 위 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
dTMS 표준 프로토콜 10분 세션
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
dTMS 표준 프로토콜 20분 세션
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ACTIVE_COMPARATOR: 씨
dTMS 표준 프로토콜 40분 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(치료 세션 20, 평균 4주)
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MADRS 기준선 - MADRS 마지막 방문(치료 세션 20)
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기준선에서 마지막 방문까지(치료 세션 20, 평균 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity)
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(치료 세션 20, 평균 4주)
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CGI-S기준선 - CGI-S 마지막 방문(치료 세션 20)
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기준선에서 마지막 방문까지(치료 세션 20, 평균 4주)
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 반응
기간: 마지막 방문 (치료 세션 20, 평균 4주)
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MADRS가 >50% 감소한 피험자의 비율
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마지막 방문 (치료 세션 20, 평균 4주)
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 완화
기간: 마지막 방문 (치료 세션 20, 평균 4주)
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MADRS가 10점 미만인 피험자의 비율
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마지막 방문 (치료 세션 20, 평균 4주)
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메모리 목표
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(치료 세션 20, 평균 4주)
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기준선의 CPRS 메모리 항목 - 마지막 방문 시 CPRS 메모리 항목
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기준선에서 마지막 방문까지(치료 세션 20, 평균 4주)
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기억 주관적
기간: 마지막 방문 (치료 세션 20, 평균 4주)
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마지막 방문 시 GSE-my
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마지막 방문 (치료 세션 20, 평균 4주)
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 마지막 방문까지(치료 세션 20, 평균 4주)
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체계적인 안전성 평가 및 부작용 등록
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기준선에서 마지막 방문까지(치료 세션 20, 평균 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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dTMS에 대한 임상 시험
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University Hospital, GhentUniversity Ghent모병
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Shalvata Mental Health CenterBrainsway완전한
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Shenzhen Kangning HospitalThe National Natural Science Foundation of China (NSFC)아직 모집하지 않음불안 상태 | 불안 장애