A dTMS klinikai hatása major depressziós zavarban
A mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) klinikai hatása három különböző dózisban a major depressziós rendellenességek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
populáció: felvételi kritériumok:
- Az MDD folyamatban lévő epizódja (ICD10 F32.x) a MINI/SCID1 szerint.
- A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma 20-60
- TMS biztonságos kizárási kritériumok:
1. Bipoláris zavar 2. Kábítószerrel való visszaélés 3. fluoxetin-kezelés három hétig 4. Egyéb központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség 5. Akut egészségügyi rendellenességek 6. korábbi TMS vagy elektrokonvulzív kezelés (ECT) <2 hónappal a felvétel előtt
értékelések: MADRS felvételkor, kiindulási, heti, utolsó látogatáskor Klinikai globális benyomások súlyossági (CGI-S) pontszáma kiinduláskor, utolsó látogatáskor Globális önértékelés-memória (GSE-My) az utolsó látogatás alkalmával Alkoholhasználati zavar-azonosító teszt (AUDIT) -C) a felvételkor EuroQual 5 Dimension (EQ5D) az alapvonalon, az utolsó látogatáskor A depresszív tünetek gyors leltárának önértékelése (QIDS-SR) alapvonalon, heti, utolsó látogatáskor
állapot: Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk a dTMS (Brainsway) A, B vagy C állapotába: a standard protokoll fele (10 perc; A), standard protokoll (20 perc; B) vagy kettős standard protokoll (40 perc, C). 20 kezelési alkalom/tárgy. Minden csoportban 10 alany.
Elsődleges végpont: MADRS az alapvonalon – MADRS az utolsó látogatáskor (Kezelési szándék (ITT), Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF))
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11251
- Norra Stockholms Psykiatri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lásd fent
Kizárási kritériumok:
- lásd fent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
dTMS szabványos protokoll 10 perces munkamenet
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
dTMS szabványos protokoll 20 perces munkamenet
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
dTMS szabványos protokoll 40 perces munkamenet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma
Időkeret: kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
MADRS alaphelyzet – MADRS utolsó látogatás (20. kezelési alkalom)
|
kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás súlyossága (CGI-S)
Időkeret: kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
CGI-Sbaseline – CGI-S utolsó látogatás (20. kezelés)
|
kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) válasza
Időkeret: utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
azoknak az alanyoknak a része, akiknél a MADRS >50%-os csökkenést mutat
|
utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) remisszió
Időkeret: utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
a MADRS <10 ponttal rendelkező alanyok töredéke
|
utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
|
memória cél
Időkeret: kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
CPRS memóriaelem az alapvonalon – CPRS memóriaelem az utolsó látogatáskor
|
kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
|
emlékezet szubjektív
Időkeret: utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
GSE – az utolsó látogatásom
|
utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
szisztematikus biztonsági értékelés és a mellékhatások regisztrálása
|
kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dTMS dos-respons studie
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .