Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dTMS klinikai hatása major depressziós zavarban

2019. március 11. frissítette: Johan Lundberg, Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

A mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) klinikai hatása három különböző dózisban a major depressziós rendellenességek kezelésére

Cél: Annak tesztelése, hogy van-e összefüggés a mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) dózisa és a major depresszióra (MDD) gyakorolt ​​klinikai hatás között. Módszer: 30, egyidejű gyógyszeres kezelés nélkül mérsékelt vagy súlyos MDD-ben szenvedő beteget randomizálnak a dTMS három különböző kezelési protokolljába. . Az MDD tüneteinek súlyosságát a dTMS előtt, alatt és után számszerűsítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

populáció: felvételi kritériumok:

  1. Az MDD folyamatban lévő epizódja (ICD10 F32.x) a MINI/SCID1 szerint.
  2. A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma 20-60
  3. TMS biztonságos kizárási kritériumok:

1. Bipoláris zavar 2. Kábítószerrel való visszaélés 3. fluoxetin-kezelés három hétig 4. Egyéb központi idegrendszeri (CNS) rendellenesség 5. Akut egészségügyi rendellenességek 6. korábbi TMS vagy elektrokonvulzív kezelés (ECT) <2 hónappal a felvétel előtt

értékelések: MADRS felvételkor, kiindulási, heti, utolsó látogatáskor Klinikai globális benyomások súlyossági (CGI-S) pontszáma kiinduláskor, utolsó látogatáskor Globális önértékelés-memória (GSE-My) az utolsó látogatás alkalmával Alkoholhasználati zavar-azonosító teszt (AUDIT) -C) a felvételkor EuroQual 5 Dimension (EQ5D) az alapvonalon, az utolsó látogatáskor A depresszív tünetek gyors leltárának önértékelése (QIDS-SR) alapvonalon, heti, utolsó látogatáskor

állapot: Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk a dTMS (Brainsway) A, B vagy C állapotába: a standard protokoll fele (10 perc; A), standard protokoll (20 perc; B) vagy kettős standard protokoll (40 perc, C). 20 kezelési alkalom/tárgy. Minden csoportban 10 alany.

Elsődleges végpont: MADRS az alapvonalon – MADRS az utolsó látogatáskor (Kezelési szándék (ITT), Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF))

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 11251
        • Norra Stockholms Psykiatri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lásd fent

Kizárási kritériumok:

  • lásd fent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
dTMS szabványos protokoll 10 perces munkamenet
Eszköz: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: B
dTMS szabványos protokoll 20 perces munkamenet
Eszköz: dTMS
ACTIVE_COMPARATOR: C
dTMS szabványos protokoll 40 perces munkamenet
Eszköz: dTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma
Időkeret: kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
MADRS alaphelyzet – MADRS utolsó látogatás (20. kezelési alkalom)
kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás súlyossága (CGI-S)
Időkeret: kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
CGI-Sbaseline – CGI-S utolsó látogatás (20. kezelés)
kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) válasza
Időkeret: utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
azoknak az alanyoknak a része, akiknél a MADRS >50%-os csökkenést mutat
utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) remisszió
Időkeret: utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
a MADRS <10 ponttal rendelkező alanyok töredéke
utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
memória cél
Időkeret: kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
CPRS memóriaelem az alapvonalon – CPRS memóriaelem az utolsó látogatáskor
kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
emlékezet szubjektív
Időkeret: utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
GSE – az utolsó látogatásom
utolsó látogatás (20. kezelés, átlagosan négy hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)
szisztematikus biztonsági értékelés és a mellékhatások regisztrálása
kiindulási állapot az utolsó látogatásig (20. kezelés, átlagosan négy hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Section for Affective Disorders; Northern Stockholm Psychiatry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Lundberg, MD PhD, Norra Stockholms Psykiatri and Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dTMS dos-respons studie

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos depressziós zavar

Klinikai vizsgálatok a dTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel