Avaliando o desempenho e a experiência do usuário da caneta Nucleus versus agulha de caneta disponível comercialmente

Critério de inclusão:

1. Adultos (18 - 75 inclusive)
2. Diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado
3. Todo esforço será feito para recrutar aproximadamente 25% de pacientes do Tipo 1 (da população total, não de cada subgrupo) (mínimo: 10%, máximo: 50%)
4. Todo esforço será feito para recrutar um mínimo de 30 indivíduos com etnia asiática (da população total, não de cada subgrupo). Idealmente, 60 indivíduos asiáticos são necessários para o estudo
5. Experiência mínima de auto-injeção de insulina nos últimos 4 meses com uma caneta injetora

6. Experiência mínima nos últimos 2 meses de auto-injeção consistente com uma das seguintes agulhas de caneta disponíveis OU um indivíduo pode ser inscrito que esteja usando uma agulha de caneta 31G/32G que não tenha mais de 6 mm de comprimento e que esteja disposto a transferir para uma das a seguinte agulha de caneta 32G com um período de lavagem de 14 dias:

   • BD Nano™ 32Gx4mm
   • NovoFine® 32Gx6mm
   • NovoTwist® 32Gx5mm ou
   • NovoFine® Plus 32Gx4mm
   • PenTips Owen Mumford 32Gx4mm ou
   • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm ou
   • Outros 32G, como UltiMed, MHC ou outra marca própria.
7. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado/formulário de participante
8. Capaz e disposto a concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Insulina autoinjetável com caneta injetora por menos de 3 meses
2. Mudanças planejadas no regime de insulina (aumento ou diminuição do número de injeções por dia).
3. Teste de gravidez positivo (urina)
4. Atualmente em terapia antiplaquetária ou anticoagulantes (é permitido o uso de até 81 mg por dia de aspirina).
5. História de um distúrbio hemorrágico ou hematomas fáceis
6. Infecções transmitidas pelo sangue
7. História de condições dermatológicas recorrentes ou distúrbios da pele (por exemplo, psoríase, eczema)
8. Anomalias e anormalidades graves da pele (por exemplo, cicatrizes, estrias, descolorações, tatuagens, massas superficiais, acne, inflamação) localizadas nos locais de injeção ou muito próximos deles
9. Medo de agulhas, história de pressão arterial baixa sintomática ou história de desmaio (síncope) durante injeções hipodérmicas.
10. Uso de qualquer medicação analgésica prescrita dentro de 24 horas após a primeira injeção do estudo e durante o estudo.
11. Uma condição médica ou física atual ou anterior que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco ou o tornaria incapaz de realizar os procedimentos do estudo ou poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo.
12. Atualmente participando de outro estudo
13. Empregado ou atualmente atuando como contratado ou consultor da BD ou de qualquer fabricante de insulina, caneta de insulina ou agulha de caneta de insulina