Evaluering av brukerytelsen og opplevelsen til Nucleus Pen vs. kommersielt tilgjengelig pennål

Inklusjonskriterier:

1. Voksne (18–75 inkludert)
2. Diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes
3. Det vil bli gjort alt for å rekruttere omtrent 25 % type 1-pasienter (av den totale befolkningen, ikke av hver undergruppe) (minimum: 10 %, maksimum: 50 %).
4. Det vil bli gjort alt for å rekruttere minimum 30 personer med asiatisk etnisitet (av den totale befolkningen, ikke av hver undergruppe). Ideelt sett trengs 60 asiatiske fag for studiet
5. Minimum i løpet av de siste 4 månedene erfaring med selvinjeksjon av insulin med en penninjektor

6. Minimum i løpet av de siste 2 månedene erfaring med selvinjeksjon konsistent med en av følgende tilgjengelige pennåler ELLER et forsøksperson kan bli registrert som bruker en 31G/32G pennål som ikke er lengre enn 6 mm lang og som er villig til å overføre til en av følgende 32G pennål med 14 dagers innvaskingsperiode:

   • BD Nano™ 32Gx4mm
   • NovoFine® 32Gx6mm
   • NovoTwist® 32Gx5mm eller
   • NovoFine® Plus 32Gx4mm
   • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm eller
   • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm eller
   • Annen 32G som UltiMed, MHC eller andre private label.
7. Kan og vil gi informert samtykke/deltakerskjema
8. Evne og villig til å gjennomføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Selvinjeksjon av insulin med penninjektor i mindre enn 3 måneder
2. Planlagte endringer i insulinregimet (økende eller redusert antall injeksjoner per dag).
3. Positiv graviditetstest (urin)
4. Tar for tiden anti-blodplatebehandling eller antikoagulantia (bruk av opptil 81 mg per dag av aspirin er tillatt).
5. Historie om en blødningsforstyrrelse eller lett blåmerker
6. Blodbåren infeksjon(er)
7. Historie med tilbakevendende dermatologiske tilstander eller hudlidelser (f.eks. psoriasis, eksem)
8. Grove hudavvik og abnormiteter (f.eks. arr, strekkmerker, misfarginger, tatoveringer, overfladiske masser, akne, betennelse) lokalisert ved eller svært nær injeksjonsstedet
9. Frykt for nåler, historie med symptomatisk lavt blodtrykk eller historie med besvimelse (synkope) under hypodermiske injeksjoner.
10. Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner innen 24 timer etter første studieinjeksjon og under studien.
11. En nåværende eller tidligere medisinsk eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette pasienten i fare eller gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrer eller har potensial til å forvirre tolkningen av studieresultatene.
12. Deltar for tiden i en annen studie
13. Ansatt av, eller fungerer for tiden som kontraktør eller konsulent for BD eller en insulin-, insulinpenn- eller insulinpennålprodusent