Evaluación del rendimiento y la experiencia del usuario de Nucleus Pen frente a la aguja de pluma disponible en el mercado

Criterios de inclusión:

1. Adultos (18 - 75 inclusive)
2. Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada
3. Se hará todo lo posible para reclutar aproximadamente un 25 % de pacientes con Tipo 1 (de la población total, no de cada subgrupo) (mínimo: 10 %, máximo: 50 %)
4. Se hará todo lo posible para reclutar un mínimo de 30 sujetos con etnia asiática (de la población total, no de cada subgrupo). Idealmente, se necesitan 60 sujetos asiáticos para el estudio.
5. Mínimo dentro de los últimos 4 meses experiencia de autoinyección de insulina con un inyector de pluma

6. Experiencia mínima en los últimos 2 meses de autoinyección consistente con una de las siguientes agujas para pluma disponibles O puede inscribirse un sujeto que esté usando una aguja para pluma 31G/32G que no tenga más de 6 mm de longitud y que esté dispuesto a transferirse a una de la siguiente aguja para pluma de 32G con un período de lavado de 14 días:

   • BD Nano™ 32Gx4mm
   • NovoFine® 32Gx6mm
   • NovoTwist® 32Gx5mm o
   • NovoFine® Plus 32Gx4mm
   • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm o
   • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm o
   • Otros 32G como UltiMed, MHC u otra marca privada.
7. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado/formulario de participante
8. Capaz y dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio

Criterio de exclusión:

1. Insulina autoinyectable con un inyector tipo pluma durante menos de 3 meses
2. Cambios planificados en el régimen de insulina (aumento o disminución del número de inyecciones por día).
3. Prueba de embarazo positiva (orina)
4. Actualmente tomando terapia antiplaquetaria o anticoagulantes (Se permite el uso de hasta 81 mg por día de aspirina).
5. Antecedentes de un trastorno hemorrágico o moretones fáciles
6. Infecciones transmitidas por la sangre
7. Antecedentes de afecciones dermatológicas recurrentes o trastornos de la piel (p. ej., psoriasis, eccema)
8. Anomalías y anomalías graves de la piel (p. ej., cicatrices, estrías, decoloraciones, tatuajes, masas superficiales, acné, inflamación) ubicadas en los sitios de inyección o muy cerca de ellos
9. Miedo a las agujas, antecedentes de presión arterial baja sintomática o antecedentes de desmayos (síncope) durante las inyecciones hipodérmicas.
10. Uso de cualquier medicamento analgésico recetado dentro de las 24 horas posteriores a la primera inyección del estudio y durante el estudio.
11. Una afección médica o física actual o previa que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo o le imposibilitaría realizar los procedimientos del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
12. Actualmente participando en otro estudio
13. Empleado por, o sirviendo actualmente como contratista o consultor de BD o cualquier fabricante de insulina, pluma de insulina o agujas para pluma de insulina