Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gebruikersprestaties en -ervaring van Nucleus Pen vs. in de handel verkrijgbare pennaald

24 juni 2019 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

Nucleus Claims-onderzoek: evaluatie van de gebruikersprestaties en -ervaring van Nucleus Pen vs. in de handel verkrijgbare pennaald

Dit is een multi-site, prospectieve, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie van 2 perioden waarin de huidige 32G-pennaald van de proefpersonen (vier groepen pennaalden) wordt vergeleken met de BD Nucleus-pennaald. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee perioden van 15 dagen (waarin de proefpersoon elke pennaald [BD Nucleus-pennaald of de huidige pennaald van de proefpersoon, willekeurige volgorde) gebruikt voor injectie. Aan het einde van de laatste studieperiode zal elke proefpersoon worden gevraagd om zijn of haar waarnemingen te evalueren met behulp van een relatieve VAS-schaal van 150 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18 - 75 inclusief)
  2. Diagnose van diabetes type 1 of type 2
  3. Alles zal in het werk worden gesteld om ongeveer 25% Type 1-patiënten te rekruteren (van de totale populatie, niet van elke subgroep) (minimum: 10%, maximum: 50%)
  4. Alles zal in het werk worden gesteld om minimaal 30 proefpersonen met Aziatische etniciteit te rekruteren (van de totale bevolking, niet van elke subgroep). Idealiter zijn er 60 Aziatische proefpersonen nodig voor het onderzoek
  5. Minimaal in de afgelopen 4 maanden ervaring met het zelf injecteren van insuline met een peninjector

  6. Minimaal in de afgelopen 2 maanden ervaring met consistent zelfinjecteren met een van de volgende beschikbare pennaalden OF er kan een proefpersoon worden ingeschreven die een 31G/32G-pennaald gebruikt die niet langer is dan 6 mm en die bereid is over te stappen op een van de volgende 32G pennaald met een inwasperiode van 14 dagen:

    • BD Nano™ 32Gx4mm
    • NovoFine® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm of
    • NovoFine® Plus 32Gx4mm
    • Owen Mumford penpunten 32Gx4mm of
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm of
    • Andere 32G zoals UltiMed, MHC of ander huismerk.
  7. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming/deelnemersformulier te verstrekken
  8. In staat en bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfinjectie van insuline met een peninjector gedurende minder dan 3 maanden
  2. Geplande wijzigingen in het insulineregime (meer of minder injecties per dag).
  3. Positieve zwangerschapstest (urine)
  4. Gebruikt momenteel bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen (gebruik van maximaal 81 mg aspirine per dag is toegestaan).
  5. Geschiedenis van een bloedingsaandoening of gemakkelijk blauwe plekken krijgen
  6. Door bloed overgedragen infectie(s)
  7. Geschiedenis van terugkerende dermatologische aandoeningen of huidaandoening (bijv. Psoriasis, eczeem)
  8. Grove huidafwijkingen en -afwijkingen (bijv. littekens, striae, verkleuringen, tatoeages, oppervlakkige massa's, acne, ontsteking) op of zeer dicht bij de injectieplaatsen
  9. Angst voor naalden, voorgeschiedenis van symptomatische lage bloeddruk of voorgeschiedenis van flauwvallen (syncope) tijdens hypodermische injecties.
  10. Gebruik van pijnstillende medicijnen op recept binnen 24 uur na de eerste studie-injectie en tijdens de studie.
  11. Een huidige of eerdere medische of fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar brengt of hem niet in staat stelt onderzoeksprocedures uit te voeren of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
  12. Doet momenteel mee aan een ander onderzoek
  13. In dienst van, of momenteel werkzaam als contractant of consultant voor BD of een fabrikant van insuline, insulinepennen of insulinepennaalden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Apparaat: BD Nano™ versus Nucleus

Onderwerpen worden gerandomiseerd naar

  1. Nucleus pennaald voor de eerste periode van 15 dagen, of huidige pennaald (BD Nano™) voor de tweede periode van 15 dagen of
  2. de huidige pennaald van de proefpersoon (BD Nano™) voor de eerste periode van 15 dagen, Nucleus-pennaald voor de tweede periode van 15 dagen
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Apparaat: NovoFine® versus Nucleus

Onderwerpen worden gerandomiseerd naar

  1. Nucleus pennaald voor de eerste periode van 15 dagen, of huidige pennaald (NovoFine®) voor de tweede periode van 15 dagen of
  2. huidige pennaald van de proefpersoon (NovoFine®) voor de eerste periode van 15 dagen, Nucleus-pennaald voor de tweede periode van 15 dagen
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Apparaat: NovoTwist®/NovoFine® Plus versus Nucleus

Onderwerpen worden gerandomiseerd naar

  1. Nucleus pennaald voor de eerste periode van 15 dagen, of huidige pennaald (NovoTwist®/NovoFine Plus®) voor de tweede periode van 15 dagen of
  2. huidige pennaald van de proefpersoon (NovoTwis®t/NovoFine® Plus) voor de eerste periode van 15 dagen, Nucleus-pennaald voor de tweede periode van 15 dagen
EXPERIMENTEEL: Groep 4
Apparaat: Andere in de handel verkrijgbare pennaalden (Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) versus Nucleus

Onderwerpen worden gerandomiseerd naar

  1. Nucleus-pennaald voor de eerste periode van 15 dagen, of huidige pennaald (andere in de handel verkrijgbare pennaalden) voor de tweede periode van 15 dagen of
  2. de huidige pennaald van de proefpersoon (andere in de handel verkrijgbare pennaalden) voor de eerste periode van 15 dagen, Nucleus-pennaald voor de tweede periode van 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gebruikersvoorkeur - Gecombineerde groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit is een gecombineerd eindpunt voor alle proefpersonen. De voorkeur van de gebruiker wordt beoordeeld door middel van een enkele vraag die wordt gerapporteerd op een 150 mm relatieve VAS-schaal met de Nucleus Pen gelabeld op +75 mm en de huidige pennaald van de proefpersoon gelabeld op -75 mm. Op deze schaal vertegenwoordigt nul geen voorkeur voor een pennaald. Relatieve VAS-scores variëren van -75 mm tot 75 mm; positieve scores weerspiegelen de voorkeur voor BD Nucleus en negatieve scores weerspiegelen de voorkeur voor de comparator (huidige pennaald).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gebruikersvoorkeur - elke vergelijkingsgroep
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit eindpunt analyseert gegevens voor individuele groepen. De voorkeur van de gebruiker wordt beoordeeld door middel van een enkele vraag die wordt gerapporteerd op een 150 mm relatieve VAS-schaal met de Nucleus Pen gelabeld op +75 mm en de huidige pennaald van de proefpersoon gelabeld op -75 mm. Op deze schaal vertegenwoordigt nul geen voorkeur voor een pennaald. Relatieve VAS-scores variëren van -75 mm tot 75 mm; positieve scores weerspiegelen de voorkeur voor BD Nucleus en negatieve scores weerspiegelen de voorkeur voor de comparator (huidige pennaald).
30 dagen
Gebruikerservaring - alle studiegroepen gecombineerd
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit is een gecombineerd eindpunt voor alle proefpersonen. De gebruikerservaring wordt beoordeeld door middel van een reeks vragen die worden gerapporteerd op een relatieve VAS-schaal van 150 mm, waarbij de Nucleus Pen is gelabeld op +75 mm en de huidige pennaald van de proefpersoon is gelabeld op -75 mm. Op deze schaal vertegenwoordigt nul geen voorkeur voor een pennaald. Relatieve VAS-scores variëren van -75 mm tot 75 mm; positieve scores weerspiegelen de voorkeur voor BD Nucleus en negatieve scores weerspiegelen de voorkeur voor de comparator (huidige pennaald). Vragen zijn onder meer de perceptie van de proefpersoon van: algeheel comfort, angst in verband met een naaldprikverwonding, injectiepijn en gebruiksgemak.
30 dagen
Gebruikerservaring - Elke individuele studiegroep
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit eindpunt analyseert gegevens voor individuele groepen. De gebruikerservaring wordt beoordeeld door middel van een reeks vragen die worden gerapporteerd op een relatieve VAS-schaal van 150 mm, waarbij de Nucleus Pen is gelabeld op +75 mm en de huidige pennaald van de proefpersoon is gelabeld op -75 mm. Op deze schaal vertegenwoordigt nul geen voorkeur voor een pennaald. Relatieve VAS-scores variëren van -75 mm tot 75 mm; positieve scores weerspiegelen de voorkeur voor BD Nucleus en negatieve scores weerspiegelen de voorkeur voor de comparator (huidige pennaald). Vragen zijn onder meer de perceptie van de proefpersoon van: algeheel comfort, angst in verband met een naaldprikverwonding, injectiepijn en gebruiksgemak.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DBC-17NUCL07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op BD Nano™ versus Nucleus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren