Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nucleus Pen és a kereskedelemben kapható tolltű felhasználói teljesítményének és tapasztalatának értékelése

2019. június 24. frissítette: Becton, Dickinson and Company

Nucleus Claims Study: A Nucleus Pen és a kereskedelemben kapható tolltű felhasználói teljesítményének és tapasztalatának értékelése

Ez egy több helyszínre kiterjedő, prospektív, nyílt, randomizált, 2 periódusos keresztezett vizsgálat, amely az alanyok jelenlegi 32G tolltűjét (négy tolltűcsoport) a BD Nucleus tolltűvel hasonlítja össze. A vizsgálat két 15 napos időszakból áll (amelyben az alany mindegyik injekciós toll tűjét [BD Nucleus toll tűjét vagy az alany aktuális tolltűjét, véletlenszerű sorrendben) fogja használni. Az utolsó vizsgálati időszak végén minden alanynak értékelnie kell észlelését egy 150 mm-es relatív VAS skála segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18-75 év között)
  2. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  3. Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy körülbelül 25%-os 1-es típusú betegeket toborozzanak (a teljes populációból, nem az egyes alcsoportokból) (minimum: 10%, maximum: 50%)
  4. Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy legalább 30 ázsiai etnikumú alanyt toborozzanak (a teljes népességből, nem pedig az egyes alcsoportokból). Ideális esetben 60 ázsiai alanyra van szükség a vizsgálathoz
  5. Az elmúlt 4 hónapban legalább tapasztalt öninjekciós inzulint toll-injektorral

  6. Az elmúlt 2 hónapban legalább az alábbi elérhető injekciós tűk egyikével végzett öninjekciózásban szerzett tapasztalat, VAGY olyan alany is felvehető, aki 6 mm-nél nem hosszabb 31G/32G tűt használ, és hajlandó áthelyezni valamelyik a következő 32G-os toll tű 14 napos bemosási idővel:

    • BD Nano™ 32Gx4mm
    • NovoFine® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm ill
    • NovoFine® Plus 32Gx4mm
    • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm ill
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm vagy
    • Egyéb 32G, például UltiMed, MHC vagy más saját márka.
  7. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezési/résztvevői űrlap megadására
  8. Képes és hajlandó elvégezni minden tanulmányi eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. Öninjektáló inzulin toll-injektorral kevesebb, mint 3 hónapig
  2. Tervezett változtatások az inzulinkezelésben (napi injekciók számának növelése vagy csökkentése).
  3. Pozitív terhességi teszt (vizelet)
  4. Jelenleg vérlemezke-ellenes terápiát vagy véralvadásgátlót szed (legfeljebb napi 81 mg aszpirin használata megengedett).
  5. Vérzési rendellenesség vagy könnyű véraláfutás az anamnézisben
  6. Vérrel terjedő fertőzés(ek)
  7. Visszatérő bőrgyógyászati ​​állapotok vagy bőrbetegségek (pl. pikkelysömör, ekcéma) anamnézisében
  8. Az injekció beadásának helyén vagy ahhoz nagyon közel található durva bőrrendellenességek és -rendellenességek (pl. hegek, striák, elszíneződések, tetoválások, felszíni tömegek, pattanások, gyulladások)
  9. Félelem a tűktől, a kórtörténetben előforduló tünetekkel járó alacsony vérnyomás vagy ájulás (szinkopa) a bőr alá adott injekciók során.
  10. Bármilyen vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszer használata az első vizsgálati injekciót követő 24 órán belül és a vizsgálat alatt.
  11. Jelenlegi vagy korábbi egészségügyi vagy fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget veszélyeztetné, vagy képtelenné teszi a vizsgálati eljárások elvégzésére, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  12. Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt
  13. A BD vagy bármely inzulin-, inzulintoll- vagy inzulintoll-tű-gyártónál dolgozik, vagy jelenleg alvállalkozója vagy tanácsadója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Eszköz: BD Nano™ vs Nucleus

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra

  1. Nucleus toll tű az első 15 napos periódusban, vagy jelenlegi tű (BD Nano™) a második 15 napos időszakban, vagy
  2. az alany aktuális tolltűje (BD Nano™) az első 15 napos időszakban, a Nucleus toll tűje a második 15 napos időszakban
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Eszköz: NovoFine® vs Nucleus

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra

  1. Nucleus toll tű az első 15 napos periódusban, vagy jelenlegi tű (NovoFine®) a második 15 napos időszakban, ill.
  2. az alany aktuális tűje (NovoFine®) az első 15 napos periódusban, a Nucleus toll tűje a második 15 napos időszakban
KÍSÉRLETI: 3. csoport
Eszköz: NovoTwist®/NovoFine® Plus vs Nucleus

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra

  1. Nucleus toll tű az első 15 napos periódusban, vagy jelenlegi tű (NovoTwist®/NovoFine Plus®) a második 15 napos időszakban, ill.
  2. az alany aktuális tűje (NovoTwis®t/NovoFine® Plus) az első 15 napos periódusban, a Nucleus toll tűje a második 15 napos időszakban
KÍSÉRLETI: 4. csoport
Eszköz: Egyéb, kereskedelemben kapható tolltűk (Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) vs Nucleus

Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra

  1. Nucleus toll tű az első 15 napos periódusban, vagy jelenlegi tű (egyéb kereskedelemben kapható tolltűk) a második 15 napos időszakban, ill.
  2. az alany aktuális tűje (egyéb kereskedelemben kapható tolltűk) az első 15 napos időszakban, Nucleus toll tű a második 15 napos időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános felhasználói preferenciák – Kombinált csoportok
Időkeret: 30 nap
Ez egy kombinált végpont az összes vizsgálati alanyhoz. A felhasználói preferenciák értékelése egyetlen kérdésen keresztül történik egy 150 mm-es relatív VAS skálán, a Nucleus Pen jelölése +75 mm, az alany aktuális tolltűje pedig -75 mm. Ezen a skálán a nulla nem jelent előnyt egyik tolltűvel szemben sem. A relatív VAS pontszámok -75 mm és 75 mm között mozognak; a pozitív pontszámok a BD Nucleus preferenciáját, a negatív pontszámok pedig a komparátor (jelenlegi tolltű) preferenciáját tükrözik.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános felhasználói preferenciák – Minden összehasonlító csoport
Időkeret: 30 nap
Ez a végpont az egyes csoportok adatait elemzi. A felhasználói preferenciák értékelése egyetlen kérdésen keresztül történik egy 150 mm-es relatív VAS skálán, a Nucleus Pen jelölése +75 mm, az alany aktuális tolltűje pedig -75 mm. Ezen a skálán a nulla nem jelent előnyt egyik tolltűvel szemben sem. A relatív VAS pontszámok -75 mm és 75 mm között mozognak; a pozitív pontszámok a BD Nucleus preferenciáját, a negatív pontszámok pedig a komparátor (jelenlegi tolltű) preferenciáját tükrözik.
30 nap
Felhasználói élmény - Minden tanulmányi csoport kombinálva
Időkeret: 30 nap
Ez egy kombinált végpont az összes vizsgálati alanyhoz. A felhasználói élményt egy 150 mm-es relatív VAS skálán feltett kérdéssoron keresztül értékeljük, a Nucleus Pen jelölése +75 mm, az alany aktuális tolltűje pedig -75 mm. Ezen a skálán a nulla nem jelent előnyt egyik tolltűvel szemben sem. A relatív VAS pontszámok -75 mm és 75 mm között mozognak; a pozitív pontszámok a BD Nucleus preferenciáját, a negatív pontszámok pedig a komparátor (jelenlegi tolltű) preferenciáját tükrözik. A kérdések a következőket foglalják magukban: általános kényelem, tűszúrásos sérüléssel kapcsolatos szorongás, injekciós fájdalom és könnyű használat.
30 nap
Felhasználói élmény – minden egyéni tanulmányi csoport
Időkeret: 30 nap
Ez a végpont az egyes csoportok adatait elemzi. A felhasználói élményt egy 150 mm-es relatív VAS skálán feltett kérdéssoron keresztül értékeljük, a Nucleus Pen jelölése +75 mm, az alany aktuális tolltűje pedig -75 mm. Ezen a skálán a nulla nem jelent előnyt egyik tolltűvel szemben sem. A relatív VAS pontszámok -75 mm és 75 mm között mozognak; a pozitív pontszámok a BD Nucleus preferenciáját, a negatív pontszámok pedig a komparátor (jelenlegi tolltű) preferenciáját tükrözik. A kérdések a következőket foglalják magukban: általános kényelem, tűszúrásos sérüléssel kapcsolatos szorongás, injekciós fájdalom és könnyű használat.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Becton, Dickinson and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBC-17NUCL07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a BD Nano™ vs Nucleus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel