Utvärdering av användarprestanda och upplevelse av Nucleus Pen kontra kommersiellt tillgänglig Pen Needle

Inklusionskriterier:

1. Vuxna (18-75 inklusive)
2. Diagnostiserat typ 1 eller typ 2 diabetes
3. Alla ansträngningar kommer att göras för att rekrytera cirka 25 % typ 1-patienter (av den totala populationen, inte av varje undergrupp) (minst: 10 %, maximalt: 50 %).
4. Alla ansträngningar kommer att göras för att rekrytera minst 30 försökspersoner med asiatisk etnicitet (av den totala befolkningen, inte av varje undergrupp). Helst behövs 60 asiatiska ämnen för studien
5. Minst under de senaste 4 månaderna erfarenhet av självinjicering av insulin med en penninjektor

6. Minst under de senaste 2 månaderna erfarenhet av självinjicering konsekvent med en av följande tillgängliga pennnålar ELLER en försöksperson kan registreras som använder en 31G/32G pennnål som inte är längre än 6 mm lång som är villig att gå över till en av följande 32G pennnål med 14 dagars intvättningsperiod:

   • BD Nano™ 32Gx4mm
   • NovoFine® 32Gx6mm
   • NovoTwist® 32Gx5mm eller
   • NovoFine® Plus 32Gx4mm
   • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm eller
   • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm eller
   • Annat 32G som UltiMed, MHC eller annat privat märke.
7. Kan och vill ge informerat samtycke/deltagarformulär
8. Kan och vill slutföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Självinjicerande insulin med penninjektor i mindre än 3 månader
2. Planerade förändringar i insulinregimen (ökande eller minskning av antalet injektioner per dag).
3. Positivt graviditetstest (urin)
4. Tar för närvarande blodplättsdämpande behandling eller antikoagulantia (Användning av upp till 81 mg per dag av aspirin är tillåten).
5. Historik om en blödningsrubbning eller lätta blåmärken
6. Blodburen infektion(er)
7. Historik med återkommande dermatologiska tillstånd eller hudsjukdomar (t.ex. psoriasis, eksem)
8. Grova hudavvikelser och avvikelser (t.ex. ärr, hudbristningar, missfärgningar, tatueringar, ytliga massor, akne, inflammation) lokaliserade vid eller mycket nära injektionsstället
9. Rädsla för nålar, historia av symtomatisk lågt blodtryck eller historia av svimning (synkope) under hypodermiska injektioner.
10. Användning av receptbelagda smärtstillande läkemedel inom 24 timmar efter första studieinjektion och under studien.
11. Ett aktuellt eller tidigare medicinskt eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för risker eller göra dem oförmögna att utföra studieprocedurer eller har potential att förvirra tolkningen av studieresultaten.
12. Deltar för närvarande i en annan studie
13. Anställd av, eller arbetar för närvarande som entreprenör eller konsult för BD eller någon insulin-, insulinpenna- eller insulinpennåltillverkare