Valutazione delle prestazioni e dell'esperienza dell'utente della penna Nucleus rispetto all'ago per penna disponibile in commercio

Criterio di inclusione:

1. Adulti (18 - 75 anni inclusi)
2. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato
3. Sarà fatto ogni sforzo per reclutare circa il 25% di pazienti di tipo 1 (della popolazione totale, non di ciascun sottogruppo) (minimo: 10%, massimo: 50%)
4. Sarà fatto ogni sforzo per reclutare un minimo di 30 soggetti con etnia asiatica (della popolazione totale, non di ciascun sottogruppo). Idealmente, per lo studio sono necessari 60 soggetti asiatici
5. Almeno negli ultimi 4 mesi esperienza di autoiniezione di insulina con un iniettore a penna

6. Almeno negli ultimi 2 mesi esperienza di autoiniezione coerente con uno dei seguenti aghi penna disponibili OPPURE un soggetto può essere arruolato che utilizza un ago penna 31G/32G che non è più lungo di 6 mm di lunghezza che è disposto a trasferirsi a uno di il seguente ago per penna da 32G con un periodo di lavaggio di 14 giorni:

   • BD Nano™ 32Gx4mm
   • NovoFine® 32Gx6mm
   • NovoTwist® 32Gx5mm o
   • NovoFine® Plus 32Gx4mm
   • Owen Mumford PenTip 32Gx4mm o
   • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm o
   • Altri 32G come UltiMed, MHC o altri marchi privati.
7. In grado e disposto a fornire il consenso informato/modulo del partecipante
8. In grado e disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Autoiniezione di insulina con un iniettore a penna per meno di 3 mesi
2. Modifiche pianificate nel regime insulinico (aumento o diminuzione del numero di iniezioni al giorno).
3. Test di gravidanza positivo (urina)
4. Attualmente in terapia antipiastrinica o anticoagulanti (è consentito l'uso fino a 81 mg al giorno di aspirina).
5. Storia di un disturbo della coagulazione o di lividi facili
6. Infezioni trasmesse dal sangue
7. Storia di condizioni dermatologiche ricorrenti o disturbi della pelle (ad es. Psoriasi, eczema)
8. Grossole anomalie della pelle (ad es. cicatrici, smagliature, scolorimenti, tatuaggi, masse superficiali, acne, infiammazioni) localizzate in corrispondenza o molto vicino ai siti di iniezione
9. Paura degli aghi, storia di bassa pressione sanguigna sintomatica o storia di svenimento (sincope) durante le iniezioni ipodermiche.
10. Uso di qualsiasi farmaco analgesico prescritto entro 24 ore dalla prima iniezione dello studio e durante lo studio.
11. Una condizione medica o fisica attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio o lo renderebbe incapace di eseguire procedure di studio o ha il potenziale per confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
12. Attualmente partecipa a un altro studio
13. Impiegato o attualmente in servizio come appaltatore o consulente di BD o di qualsiasi produttore di insulina, penne per insulina o aghi per penne per insulina