Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nucleus Penin ja kaupallisesti saatavan kynäneulan käyttäjien suorituskyvyn ja kokemuksen arviointi

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

Nucleus Claims -tutkimus: Nucleus Penin ja kaupallisesti saatavan kynäneulan käyttäjien suorituskyvyn ja kokemuksen arviointi

Tämä on monipaikkainen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, 2 jakson ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan koehenkilöiden nykyistä 32G-kynäneulaa (neljä ryhmää kynäneuloja) BD Nucleus -kynäneulaan. Tutkimus koostuu kahdesta 15 päivän jaksosta (joissa tutkittava käyttää jokaista kynäneulaa [BD Nucleus kynän neula tai kohteen nykyinen kynäneula, tilaus satunnaistettu] injektioon. Viimeisen opiskelujakson lopussa jokaista koehenkilöä pyydetään arvioimaan havaintojaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (18-75 mukaan lukien)
  2. Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  3. Pyrimme kaikin keinoin rekrytoimaan noin 25 % tyypin 1 potilaista (koko väestöstä, ei jokaisesta alaryhmästä) (minimi: 10 %, maksimi: 50 %).
  4. Vähintään 30 aasialaista etnistä alkuperää olevaa koehenkilöä pyritään saamaan palvelukseen (koko väestöstä, ei jokaisesta alaryhmästä). Ihannetapauksessa tutkimukseen tarvitaan 60 aasialaista henkilöä
  5. Vähintään viimeisten 4 kuukauden aikana kokemusta insuliinin itseruiskuttamisesta kynällä

  6. Vähintään viimeisten 2 kuukauden kokemus itseruiskeen antamisesta johdonmukaisesti jollakin seuraavista saatavilla olevista kynäneuloista TAI henkilö voi olla mukana, joka käyttää 31G/32G kynäneulaa, jonka pituus on enintään 6 mm ja joka on valmis siirtymään johonkin seuraavista seuraava 32G kynäneula 14 päivän pesujaksolla:

    • BD Nano™ 32Gx4mm
    • NovoFine® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm tai
    • NovoFine® Plus 32Gx4mm
    • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm tai
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm tai
    • Muu 32G, kuten UltiMed, MHC tai muu yksityinen merkki.
  7. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen/osallistujalomakkeen
  8. Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itsestään pistävä insuliini kynällä alle 3 kuukauden ajan
  2. Suunnitellut muutokset insuliinihoitoon (ruiskeiden määrän lisääminen tai vähentäminen päivässä).
  3. Positiivinen raskaustesti (virtsa)
  4. Tällä hetkellä käytät verihiutaleiden vastaista hoitoa tai antikoagulantteja (enintään 81 mg aspiriinia päivässä on sallittu).
  5. Aiempi verenvuotohäiriö tai helppo mustelma
  6. Verellä leviävät infektiot
  7. Toistuvat dermatologiset sairaudet tai ihosairaudet (esim. psoriaasi, ekseema)
  8. Karkeat ihon poikkeavuudet ja poikkeavuudet (esim. arvet, venytysmerkit, värimuutokset, tatuoinnit, pinnalliset massat, akne, tulehdus), jotka sijaitsevat pistoskohdassa tai hyvin lähellä niitä
  9. Neulojen pelko, oireinen matala verenpaine tai pyörtyminen (pyörtyminen) ihonalaisten injektioiden aikana.
  10. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimusinjektiosta ja tutkimuksen aikana.
  11. Nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai tekisi potilaan kyvyttömyyden suorittaa tutkimustoimenpiteitä tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  12. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa
  13. BD:n tai minkä tahansa insuliinin, insuliinikynän tai insuliinikynäneulan valmistajan palveluksessa tai työskentelee parhaillaan urakoitsijana tai konsulttina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Laite: BD Nano™ vs Nucleus

Aiheet satunnaistetaan

  1. Nucleus kynän neula ensimmäisen 15 päivän jakson aikana tai nykyinen kynäneula (BD Nano™) toiseksi 15 päivän jaksoksi tai
  2. potilaan nykyinen kynäneula (BD Nano™) ensimmäisen 15 päivän jakson ajan, Nucleus kynän neula toisen 15 päivän jakson aikana
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Laite: NovoFine® vs Nucleus

Aiheet satunnaistetaan

  1. Nucleus kynän neula ensimmäisen 15 päivän jakson aikana tai nykyinen kynäneula (NovoFine®) toisen 15 päivän jakson aikana tai
  2. potilaan nykyinen kynäneula (NovoFine®) ensimmäisen 15 päivän ajan, Nucleus kynän neula toisen 15 päivän jakson aikana
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Laite: NovoTwist®/NovoFine® Plus vs Nucleus

Aiheet satunnaistetaan

  1. Nucleus kynän neula ensimmäisen 15 päivän jakson aikana tai nykyinen kynäneula (NovoTwist®/NovoFine Plus®) toiseksi 15 vuorokaudeksi tai
  2. potilaan nykyinen kynäneula (NovoTwis®t/NovoFine® Plus) ensimmäisen 15 päivän ajan, Nucleus kynän neula toisen 15 päivän jakson aikana
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Laite: Muut kaupallisesti saatavilla olevat kynäneulat (Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) vs Nucleus

Aiheet satunnaistetaan

  1. Nucleus kynän neula ensimmäisen 15 päivän jakson aikana tai nykyinen kynäneula (muut kaupallisesti saatavilla olevat kynäneulat) toiselle 15 päivän jaksolle tai
  2. potilaan nykyinen kynäneula (muut kaupallisesti saatavilla olevat kynäneulat) ensimmäisen 15 päivän ajan, Nucleus kynän neula toisen 15 päivän jakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset käyttäjäasetukset - yhdistetyt ryhmät
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä on yhdistetty päätepiste kaikille opiskeluaineille. Käyttäjän mieltymys arvioidaan yhdellä kysymyksellä, joka raportoidaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla, jossa Nucleus Pen on merkitty +75 mm ja kohteen nykyinen kynäneula -75 mm. Tällä asteikolla nolla ei edusta kumpaakaan kynäneulaa. Suhteelliset VAS-pisteet vaihtelevat -75 mm:stä 75 mm:iin; positiiviset pisteet kuvastavat BD Nucleusin suosimista ja negatiiviset pisteet vertailevan aineen (nykyinen kynäneula) suosimista.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset käyttäjäasetukset – jokainen vertailuryhmä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä päätepiste analysoi yksittäisten ryhmien tietoja. Käyttäjän mieltymys arvioidaan yhdellä kysymyksellä, joka raportoidaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla, jossa Nucleus Pen on merkitty +75 mm ja kohteen nykyinen kynäneula -75 mm. Tällä asteikolla nolla ei edusta kumpaakaan kynäneulaa. Suhteelliset VAS-pisteet vaihtelevat -75 mm:stä 75 mm:iin; positiiviset pisteet kuvastavat BD Nucleusin suosimista ja negatiiviset pisteet vertailevan aineen (nykyinen kynäneula) suosimista.
30 päivää
Käyttäjäkokemus – kaikki opintoryhmät yhdistettynä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä on yhdistetty päätepiste kaikille opiskeluaineille. Käyttäjäkokemus arvioidaan kyselysarjalla, joka raportoidaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla, jossa Nucleus Pen on merkitty +75 mm ja kohteen nykyinen kynäneula -75 mm. Tällä asteikolla nolla ei edusta kumpaakaan kynäneulaa. Suhteelliset VAS-pisteet vaihtelevat -75 mm:stä 75 mm:iin; positiiviset pisteet kuvastavat BD Nucleusin suosimista ja negatiiviset pisteet vertailevan aineen (nykyinen kynäneula) suosimista. Kysymyksiin kuuluu koehenkilön käsitys seuraavista seikoista: yleinen mukavuus, neulanpistovammaan liittyvä ahdistus, ruiskeen aiheuttama kipu ja helppokäyttöisyys.
30 päivää
Käyttäjäkokemus – jokainen yksittäinen opintoryhmä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämä päätepiste analysoi yksittäisten ryhmien tietoja. Käyttäjäkokemus arvioidaan kyselysarjalla, joka raportoidaan 150 mm:n suhteellisella VAS-asteikolla, jossa Nucleus Pen on merkitty +75 mm ja kohteen nykyinen kynäneula -75 mm. Tällä asteikolla nolla ei edusta kumpaakaan kynäneulaa. Suhteelliset VAS-pisteet vaihtelevat -75 mm:stä 75 mm:iin; positiiviset pisteet kuvastavat BD Nucleusin suosimista ja negatiiviset pisteet vertailevan aineen (nykyinen kynäneula) suosimista. Kysymyksiin kuuluu koehenkilön käsitys seuraavista seikoista: yleinen mukavuus, neulanpistovammaan liittyvä ahdistus, ruiskeen aiheuttama kipu ja helppokäyttöisyys.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBC-17NUCL07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset BD Nano™ vs Nucleus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa