Оценка производительности и опыта использования Nucleus Pen и имеющихся в продаже Pen Needle

Критерии включения:

1. Взрослые (от 18 до 75 лет включительно)
2. Диагностированный диабет 1 или 2 типа
3. Будут предприняты все усилия для набора примерно 25% пациентов с типом 1 (от общей популяции, а не из каждой подгруппы) (минимум: 10%, максимум: 50%).
4. Будут приложены все усилия, чтобы набрать как минимум 30 субъектов азиатского происхождения (из всего населения, а не из каждой подгруппы). В идеале для исследования необходимо 60 азиатских испытуемых.
5. Минимум в течение последних 4 месяцев опыт самостоятельного введения инсулина шприц-ручкой

6. Минимум за последние 2 месяца опыт самоинъекций последовательно с одной из следующих доступных игл для шприц-ручек ИЛИ может быть зарегистрирован субъект, использующий иглу для шприц-ручек 31G/32G длиной не более 6 мм, который желает перейти на одну из следующие иглы для шприц-ручек 32G с 14-дневным периодом промывки:

   • BD Nano™ 32Gx4 мм
   • НовоФайн® 32Gx6 мм
   • НовоТвист® 32Gx5 мм или
   • НовоФайн® Плюс 32Gx4 мм
   • Owen Mumford PenTips 32G x 4 мм или
   • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4 мм или
   • Другие 32G, такие как UltiMed, MHC или другие частные торговые марки.
7. Способны и готовы предоставить информированное согласие/форму участника
8. Способен и желает пройти все процедуры обучения

Критерий исключения:

1. Самостоятельное введение инсулина шприц-ручкой в ​​течение менее 3 месяцев.
2. Планируемые изменения режима введения инсулина (увеличение или уменьшение количества инъекций в сутки).
3. Положительный тест на беременность (моча)
4. В настоящее время принимает антитромбоцитарную терапию или антикоагулянты (разрешено применение до 81 мг аспирина в сутки).
5. История нарушения свертываемости крови или легкого образования синяков
6. Инфекции, передающиеся через кровь
7. Рецидивирующие дерматологические заболевания или кожные заболевания в анамнезе (например, псориаз, экзема)
8. Грубые аномалии и аномалии кожи (например, шрамы, растяжки, изменения цвета, татуировки, поверхностные образования, угри, воспаления), расположенные в местах инъекций или очень близко к ним.
9. Боязнь игл, история симптоматического низкого артериального давления или история обморока (синкопе) во время подкожных инъекций.
10. Использование любых обезболивающих препаратов, отпускаемых по рецепту, в течение 24 часов после первой инъекции в исследовании и во время исследования.
11. Текущее или предыдущее медицинское или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента риску или сделало бы его неспособным выполнять процедуры исследования, или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования.
12. В настоящее время участвует в другом исследовании
13. Работает или в настоящее время работает в качестве подрядчика или консультанта BD или любого производителя инсулина, инсулиновой шприц-ручки или игл для инсулиновых шприц-ручек.