Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności i doświadczenia użytkowników wstrzykiwacza Nucleus w porównaniu z dostępną na rynku igłą do wstrzykiwacza

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Badanie roszczeń firmy Nucleus: ocena wydajności i doświadczenia użytkownika wstrzykiwacza Nucleus w porównaniu z dostępną na rynku igłą do wstrzykiwacza

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuokresowe, prospektywne, otwarte badanie porównujące obecną igłę do wstrzykiwacza 32G pacjentów (cztery grupy igieł do wstrzykiwaczy) z igłą do wstrzykiwacza BD Nucleus. Badanie będzie składało się z dwóch 15-dniowych okresów (w których pacjent użyje każdej igły do ​​wstrzykiwacza [igła do wstrzykiwacza BD Nucleus lub igła do wstrzykiwacza aktualnego pacjenta, kolejność losowa] do wstrzyknięcia. Pod koniec ostatniego okresu badania każdy badany zostanie poproszony o ocenę swoich spostrzeżeń za pomocą względnej skali VAS o długości 150 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East West Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (od 18 do 75 lat włącznie)
  2. Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  3. Dołożymy wszelkich starań, aby zrekrutować około 25% pacjentów z typem 1 (z całej populacji, a nie z każdej podgrupy) (minimum: 10%, maksimum: 50%)
  4. Dołożymy wszelkich starań, aby zrekrutować co najmniej 30 osób pochodzenia azjatyckiego (z całej populacji, a nie z każdej podgrupy). Idealnie, do badania potrzebnych jest 60 osób z Azji
  5. Minimum w ciągu ostatnich 4 miesięcy doświadczenie w samodzielnym wstrzykiwaniu insuliny za pomocą wstrzykiwacza typu pen

  6. Przynajmniej w ciągu ostatnich 2 miesięcy doświadczenie we samodzielnym wstrzykiwaniu jedną z następujących dostępnych igieł do wstrzykiwaczy LUB można zapisać uczestnika stosującego igłę do wstrzykiwacza 31G/32G o długości nie większej niż 6 mm, który chce przenieść się do jednej z następującą igłę do wstrzykiwacza 32G z 14-dniowym okresem wymywania:

    • BD Nano™ 32Gx4mm
    • NovoFine® 32Gx6mm
    • NovoTwist® 32Gx5mm lub
    • NovoFine® Plus 32Gx4mm
    • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm lub
    • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm lub
    • Inne 32G, takie jak UltiMed, MHC lub inne marki własne.
  7. Zdolny i chętny do udzielenia świadomej zgody/formularza uczestnika
  8. Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Samowstrzykiwanie insuliny za pomocą wstrzykiwacza przez okres krótszy niż 3 miesiące
  2. Planowane zmiany w schemacie podawania insuliny (zwiększenie lub zmniejszenie liczby wstrzyknięć na dobę).
  3. Pozytywny test ciążowy (mocz)
  4. Obecnie przyjmuje terapię przeciwpłytkową lub leki przeciwzakrzepowe (dozwolone jest stosowanie do 81 mg aspiryny dziennie).
  5. Historia skazy krwotocznej lub łatwego powstawania siniaków
  6. Infekcja przenoszona przez krew
  7. Historia nawracających chorób dermatologicznych lub chorób skóry (np. łuszczyca, egzema)
  8. Duże anomalie i nieprawidłowości skórne (np. blizny, rozstępy, przebarwienia, tatuaże, powierzchowne guzy, trądzik, stany zapalne) zlokalizowane w miejscach wstrzyknięcia lub bardzo blisko
  9. Strach przed igłami, historia objawowego niskiego ciśnienia krwi lub historia omdlenia (omdlenia) podczas wstrzyknięć podskórnych.
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na receptę w ciągu 24 godzin od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania oraz w trakcie badania.
  11. Obecny lub przebyty stan medyczny lub fizyczny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko lub uniemożliwiłby mu wykonanie procedur badawczych lub może zakłócić interpretację wyników badania.
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu
  13. Zatrudniony lub obecnie pełniący funkcję wykonawcy lub konsultanta firmy BD lub dowolnego producenta insuliny, wstrzykiwacza insulinowego lub igły do ​​wstrzykiwacza insulinowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Urządzenie: BD Nano™ kontra Nucleus

Przedmioty zostaną losowo przydzielone do

  1. Igła do wstrzykiwacza Nucleus na pierwszy 15-dniowy okres lub obecna igła do wstrzykiwacza (BD Nano™) na drugi 15-dniowy okres lub
  2. obecna igła do wstrzykiwacza pacjenta (BD Nano™) przez pierwszy okres 15 dni, igła Nucleus do wstrzykiwacza przez drugi okres 15 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Urządzenie: NovoFine® kontra Nucleus

Przedmioty zostaną losowo przydzielone do

  1. Igła do wstrzykiwacza Nucleus na pierwszy 15-dniowy okres lub obecna igła do wstrzykiwacza (NovoFine®) na drugi 15-dniowy okres lub
  2. aktualna igła do wstrzykiwacza pacjenta (NovoFine®) przez pierwszy 15-dniowy okres, igła Nucleus do wstrzykiwacza przez drugi 15-dniowy okres
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Urządzenie: NovoTwist®/NovoFine® Plus kontra Nucleus

Przedmioty zostaną losowo przydzielone do

  1. Igła do wstrzykiwacza Nucleus na pierwszy 15-dniowy okres lub aktualna igła do wstrzykiwacza (NovoTwist®/NovoFine Plus®) na drugi okres 15-dniowy lub
  2. aktualna igła do wstrzykiwacza pacjenta (NovoTwis®t/NovoFine® Plus) przez pierwszy okres 15 dni, igła Nucleus do wstrzykiwacza przez drugi okres 15 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Urządzenie: Inne dostępne na rynku igły do ​​wstrzykiwaczy (Unifine® Pentips®/Mylife Clickfine®) a Nucleus

Przedmioty zostaną losowo przydzielone do

  1. Igła do wstrzykiwacza Nucleus na pierwszy 15-dniowy okres lub obecna igła do wstrzykiwacza (inne dostępne w handlu igły do ​​wstrzykiwacza) na drugi 15-dniowy okres lub
  2. obecną igłę do wstrzykiwacza pacjenta (inne dostępne w handlu igły do ​​wstrzykiwaczy) przez pierwszy okres 15 dni, igłę do wstrzykiwacza Nucleus przez drugi okres 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne preferencje użytkownika — połączone grupy
Ramy czasowe: 30 dni
Jest to połączony punkt końcowy dla wszystkich badanych przedmiotów. Preferencje użytkownika są oceniane za pomocą pojedynczego pytania w 150-milimetrowej względnej skali VAS z Nucleus Pen oznaczoną jako +75 mm i bieżącą igłą do wstrzykiwacza badanego oznaczoną jako -75 mm. W tej skali zero oznacza brak preferencji w stosunku do igły do ​​wstrzykiwacza. Względne wyniki VAS wahają się od -75 mm do 75 mm; wyniki dodatnie odzwierciedlają preferencje dla BD Nucleus, a wyniki ujemne odzwierciedlają preferencje dla produktu porównawczego (obecna igła do wstrzykiwacza).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne preferencje użytkownika — każda grupa porównawcza
Ramy czasowe: 30 dni
Ten punkt końcowy analizuje dane dla poszczególnych grup. Preferencje użytkownika są oceniane za pomocą pojedynczego pytania w 150-milimetrowej względnej skali VAS z Nucleus Pen oznaczoną jako +75 mm i bieżącą igłą do wstrzykiwacza badanego oznaczoną jako -75 mm. W tej skali zero oznacza brak preferencji w stosunku do igły do ​​wstrzykiwacza. Względne wyniki VAS wahają się od -75 mm do 75 mm; wyniki dodatnie odzwierciedlają preferencje dla BD Nucleus, a wyniki ujemne odzwierciedlają preferencje dla produktu porównawczego (obecna igła do wstrzykiwacza).
30 dni
User Experience – wszystkie grupy badawcze łącznie
Ramy czasowe: 30 dni
Jest to połączony punkt końcowy dla wszystkich badanych przedmiotów. Doświadczenia użytkownika są oceniane za pomocą serii pytań zgłaszanych na względnej skali VAS 150 mm z Nucleus Pen oznaczonym jako +75 mm i obecną igłą do wstrzykiwacza badanego oznaczoną jako -75 mm. W tej skali zero oznacza brak preferencji w stosunku do igły do ​​wstrzykiwacza. Względne wyniki VAS wahają się od -75 mm do 75 mm; wyniki dodatnie odzwierciedlają preferencje dla BD Nucleus, a wyniki ujemne odzwierciedlają preferencje dla produktu porównawczego (obecna igła do wstrzykiwacza). Pytania obejmują postrzeganie przez pacjenta: ogólnego komfortu, niepokoju związanego z zakłuciem igłą, bólu związanego z zastrzykiem i łatwości użycia.
30 dni
Doświadczenie użytkownika — każda indywidualna grupa badawcza
Ramy czasowe: 30 dni
Ten punkt końcowy analizuje dane dla poszczególnych grup. Doświadczenia użytkownika są oceniane za pomocą serii pytań zgłaszanych na względnej skali VAS 150 mm z Nucleus Pen oznaczonym jako +75 mm i obecną igłą do wstrzykiwacza badanego oznaczoną jako -75 mm. W tej skali zero oznacza brak preferencji w stosunku do igły do ​​wstrzykiwacza. Względne wyniki VAS wahają się od -75 mm do 75 mm; wyniki dodatnie odzwierciedlają preferencje dla BD Nucleus, a wyniki ujemne odzwierciedlają preferencje dla produktu porównawczego (obecna igła do wstrzykiwacza). Pytania obejmują postrzeganie przez pacjenta: ogólnego komfortu, niepokoju związanego z zakłuciem igłą, bólu związanego z zastrzykiem i łatwości użycia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBC-17NUCL07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na BD Nano™ kontra Nucleus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj