Hodnocení uživatelského výkonu a zkušeností s perem Nucleus vs. komerčně dostupné jehly na pero

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí (18–75 včetně)
2. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
3. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom získali přibližně 25 % pacientů typu 1 (z celkové populace, nikoli z každé podskupiny) (minimum: 10 %, maximum: 50 %)
4. Bude vynaloženo veškeré úsilí k náboru minimálně 30 subjektů s asijským etnikem (z celkové populace, nikoli z každé podskupiny). V ideálním případě je pro studii potřeba 60 asijských subjektů
5. Minimálně během posledních 4 měsíců zkušenost se samoaplikací inzulínu pomocí injekčního pera

6. Minimálně za poslední 2 měsíce zkušenost s vlastním injekčním podáváním jednou z následujících dostupných jehel NEBO může být zapsán subjekt, který používá jehlu 31G/32G, která není delší než 6 mm a je ochoten přejít na jednu z následující jehlu pro pero 32G se 14denní periodou oplachování:

   • BD Nano™ 32Gx4mm
   • NovoFine® 32Gx6mm
   • NovoTwist® 32Gx5mm nebo
   • NovoFine® Plus 32Gx4mm
   • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm nebo
   • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm popř
   • Jiné 32G, jako je UltiMed, MHC nebo jiná soukromá značka.
7. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas/formulář účastníka
8. Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Samoaplikace inzulínu pomocí injekčního pera po dobu kratší než 3 měsíce
2. Plánované změny v inzulínovém režimu (zvýšení nebo snížení počtu injekcí za den).
3. Pozitivní těhotenský test (moč)
4. V současné době užíváte protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia (je povoleno použití až 81 mg aspirinu denně).
5. Porucha krvácení nebo snadná tvorba modřin v anamnéze
6. Infekce přenášené krví
7. Anamnéza opakujících se dermatologických stavů nebo kožních poruch (např. lupénka, ekzém)
8. Hrubé kožní anomálie a abnormality (např. jizvy, strie, změny barvy, tetování, povrchové útvary, akné, zánět) umístěné v místě vpichu nebo velmi blízko něj
9. Strach z jehel, anamnéza symptomatického nízkého krevního tlaku nebo anamnéza mdloby (synkopa) během hypodermických injekcí.
10. Použití jakýchkoliv analgetických léků na předpis během 24 hodin od první injekce studie a během studie.
11. Současný nebo předchozí zdravotní nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil riziku nebo by mu znemožnil provádět postupy studie nebo má potenciál zmást interpretaci výsledků studie.
12. V současné době se účastní další studie
13. Zaměstnán nebo v současné době slouží jako dodavatel nebo konzultant společnosti BD nebo jakéhokoli výrobce inzulínu, inzulínového pera nebo jehly inzulínového pera