Évaluation des performances et de l'expérience utilisateur du Nucleus Pen par rapport à une aiguille pour stylo disponible dans le commerce

Critère d'intégration:

1. Adultes (18 - 75 inclus)
2. Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué
3. Tous les efforts seront faits pour recruter environ 25 % de patients de type 1 (de la population totale, et non de chaque sous-groupe) (minimum : 10 %, maximum : 50 %)
4. Tous les efforts seront faits pour recruter un minimum de 30 sujets d'origine asiatique (de la population totale, et non de chaque sous-groupe). Idéalement, 60 sujets asiatiques sont nécessaires pour l'étude
5. Minimum au cours des 4 derniers mois, expérience d'auto-injection d'insuline avec un stylo injecteur

6. Au cours des 2 derniers mois, au moins une expérience d'auto-injection cohérente avec l'une des aiguilles pour stylo disponibles suivantes OU un sujet peut être inscrit qui utilise une aiguille pour stylo 31G/32G qui ne dépasse pas 6 mm de longueur et qui est prêt à transférer à l'un des l'aiguille pour stylo 32G suivante avec une période de lavage de 14 jours :

   • BD Nano™ 32Gx4mm
   • NovoFine® 32Gx6mm
   • NovoTwist® 32Gx5mm ou
   • NovoFine® Plus 32Gx4mm
   • Owen Mumford PenTips 32Gx4mm ou
   • Perrigo / Ypsomed ClickFine 32Gx4mm ou
   • Autres 32G tels que UltiMed, MHC ou autre marque de distributeur.
7. Capable et disposé à fournir un formulaire de consentement éclairé/participant
8. Capable et désireux de terminer toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Auto-injection d'insuline avec un stylo injecteur depuis moins de 3 mois
2. Modifications prévues du régime d'insuline (augmentation ou diminution du nombre d'injections par jour).
3. Test de grossesse positif (urine)
4. Vous suivez actuellement un traitement antiplaquettaire ou des anticoagulants (l'utilisation d'un maximum de 81 mg d'aspirine par jour est autorisée).
5. Antécédents de trouble de la coagulation ou d'ecchymoses faciles
6. Infection(s) transmissible(s) par le sang
7. Antécédents d'affections dermatologiques récurrentes ou de troubles cutanés (p. ex., psoriasis, eczéma)
8. Anomalies et anomalies cutanées grossières (par exemple, cicatrices, vergetures, décolorations, tatouages, masses superficielles, acné, inflammation) situées au niveau ou à proximité des sites d'injection
9. Peur des aiguilles, antécédent d'hypotension artérielle symptomatique ou antécédent d'évanouissement (syncope) lors d'injections hypodermiques.
10. Utilisation de tout médicament analgésique sur ordonnance dans les 24 heures suivant la première injection de l'étude et pendant l'étude.
11. Une condition médicale ou physique actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger ou le rendrait incapable d'effectuer les procédures d'étude ou a le potentiel de confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
12. Participe actuellement à une autre étude
13. Employé ou actuellement en tant que sous-traitant ou consultant pour BD ou tout fabricant d'insuline, de stylo à insuline ou d'aiguille pour stylo à insuline