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用于治疗 DFU“Malum Perforans”的同种异体 ABCB5 阳性干细胞

2020年9月9日 更新者：RHEACELL GmbH & Co. KG

一项调查 Allo-APZ2-DFU 对糖尿病性神经性溃疡 (DFU) 伤口愈合的疗效和安全性的介入性、多中心、单组、I/IIa 期临床试验

该临床试验的目的是研究两剂局部给药的同种异体研究药物产品“allo-APZ2-DFU”的疗效（通过监测糖尿病足溃疡创面面积的减少）和安全性（通过监测不良事件）对糖尿病神经性溃疡患者的伤口基质。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项介入性单臂 I/IIa 期临床试验，旨在研究异基因 ABCB5 阳性间充质干细胞 (MSC) 对糖尿病神经性溃疡患者伤口愈合的疗效和安全性。 同种异体 MSC 将离体分离并在体外扩增。 然后将含有 ABCB5 阳性 MSC 的研究性医药产品 (IMP) 应用于 DFU 的伤口表面两次（在第 3 次访问和六周后的第 10 次访问）。

在第一次 IMP 应用后开始对患者进行为期三个月的疗效跟踪，这可以区分实际伤口愈合与短暂伤口覆盖。

伤口愈合过程将通过标准化摄影记录下来。 伤口大小缩小评估将在首次 IMP 应用后两周开始。 伤口愈合过程的质量将根据肉芽组织的形成、上皮化和伤口渗出进行评估。

将使用数字评分量表评估疼痛，​​并使用标准化和经过验证的问卷调查生活质量。 为了评估 allo-APZ2-DFU 的长期安全性，包括首次 IMP 应用后第 6、9 和 12 个月的三次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Heidelberg、德国、69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH; Klinische Studienabteilung
      • Kassel、德国、34131
        • Diabetologikum Raab, Privatärztliche Facharztpraxis
      • Kronshagen、德国、24119
        • pro scientia med im Mare Klinikum, Department Klinische Forschung und Entwicklung
      • Leipzig、德国、04107
        • Studienambulanz Leipzig, medamed GmbH
      • Ludwigshafen、德国、67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen, Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg、德国、97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universitätsklinikum Würzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18至85岁的男性或女性患者；
  2. 现有诊断为 2 型糖尿病的患者，在筛选访视（访视 1）时通过血液测试 [HbA1c] < 11% 进行评估。 与访问 1 前 1 至 6 个月之前测量的 HbA1c 值相比，访问 1 时的 HbA1c 值变化不应超过 1.5%（绝对范围）；
  3. 通过 ABI ≥ 0.7，无跛行，或 TcPO2 >40 mmHg 或多普勒超声检查（由研究者自行决定）诊断的足底部位存在糖尿病性神经性溃疡“穿孔性溃疡”（根据 Wagner 的 I 级和 II 级）排除重大动脉疾病和严重肢体缺血，以及根据 Rydel-Seiffer（如指南“National Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter”所述）使用 128 Hz 振动音叉进行糖尿病神经病变测试。 如果 ABI >1.3，则必须进行额外的多普勒超声检查以排除被中层硬化掩盖的 PAOD；
  4. 在第 1 次和第 2 次筛选访视中，目标溃疡的创面面积应在 1 到 50 cm2 之间，使用标度测量传感器结合数字图像分析进行测量；
  5. 溃疡的表面区域应该（大部分）没有愈伤组织或坏死组织；
  6. 如果患者同一肢体有两个或更多溃疡，则目标溃疡必须与其他溃疡之间至少有 1 厘米的健康组织桥隔开；
  7. 患者愿意并能够穿专为糖尿病神经足患者设计的治疗鞋；
  8. 体重指数 (BMI) 在 20 至 45 公斤/平方米之间；
  9. 患者了解程序的性质，并在任何临床试验程序之前提供书面知情同意书；
  10. 有生育能力的妇女在第一次就诊时必须进行阴性血液妊娠试验；
  11. 有生育能力的女性必须愿意在临床试验过程中使用高效的避孕方法。

排除标准：

  1. 存在急性 Charcot 足；
  2. 最近三个月活动性骨髓炎的临床体征；
  3. 活跃的湿性坏疽组织；
  4. 临床判断需要治疗的目标溃疡感染；
  5. 根据 Wagner 与目标溃疡在同一只脚上存在 ≥ 3 级溃疡；
  6. 目前正在接受透析的患者；
  7. 外周动脉闭塞性疾病 (PAOD)，包括需要治疗的跛行；
  8. 非糖尿病病因引起的溃疡；
  9. 在应用 IMP 前 2 个月内进行过外科手术，例如搭桥或网状移植治疗；
  10. 急性深静脉血栓形成（诊断后最多 30 天）或仍未治疗的深静脉血栓形成；
  11. 研究者判断诊断出的任何慢性皮肤病；
  12. 与目标伤口相邻的与溃疡无关的皮肤病；
  13. 用活性伤口护理剂（例如， iruxol、局部抗生素或银敷料），在使用 IMP 前 14 天未停药；
  14. 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，不包括成功治疗的原位癌、基底细胞癌或没有转移证据的皮肤鳞状细胞癌；
  15. 当前使用超过库欣阈值剂量的类固醇药物（>7.5 mg/d 泼尼松或等效物）；
  16. 已知滥用酒精、药物或医药产品；
  17. 预计患者不愿意或不能遵守方案的要求；
  18. 孕妇或哺乳期妇女；
  19. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV 1&2）的患者；
  20. 任何已知的对 IMP 成分或合并用药的过敏反应；
  21. 当前或之前（入组后 30 天内）接受过另一项 IMP 的治疗，或参与和/或正在接受另一项临床试验的随访；
  22. 可能干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者处于与治疗相关的并发症的高风险中的任何其他医疗状况（例如精神疾病、体格检查或实验室检查结果）的证据；
  23. 申办者的雇员，或研究者的雇员或亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：allo-APZ2-DFU
IMP在患者伤口上的应用
生物：allo-APZ2-DFU
ABCB5阳性间充质干细胞悬液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 发生的评估
大体时间：长达 12 个月
临床试验期间发生的所有 AE 都将被登记、记录和评估。
长达 12 个月
伤口表面积减少的百分比
大体时间：第 12 周，或第 4、6 或 8 周的最后一次可用的基线后测量（如果缺少第 12 周的测量）。
第 12 周时伤口表面积减少的百分比，或第 4、6 或 8 周的最后可用基线后测量值，如果第 12 周测量值缺失（最后一次观察结转 [LOCF]）。
第 12 周，或第 4、6 或 8 周的最后一次可用的基线后测量（如果缺少第 12 周的测量）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口表面积减少的百分比
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周（无 LOCF）
将评估伤口表面积减少的百分比。
第 2、4、6、8 和 12 周（无 LOCF）
不可见和可见伤口表面积减少的百分比
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周（无 LOCF）
将评估不可见和可见伤口表面积减少的百分比。
第 2、4、6、8 和 12 周（无 LOCF）
绝对伤口表面积减少
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周（无 LOCF）
将评估绝对伤口表面积减少。
第 2、4、6、8 和 12 周（无 LOCF）
绝对减少看不见和可见的伤口面积
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周（无 LOCF）
将评估绝对不可见和可见伤口表面积减少。
第 2、4、6、8 和 12 周（无 LOCF）
伤口感染评估
大体时间：第 1 天和第 2 天，第 1、2、4、6、6.1、6.2、6.3、8 和 12 周
将评估伤口感染。
第 1 天和第 2 天，第 1、2、4、6、6.1、6.2、6.3、8 和 12 周
第一次完全闭合伤口的时间
大体时间：不可能有先验规范；在基线和基线后第 12 周之间
将评估第一次完全闭合伤口的时间。
不可能有先验规范；在基线和基线后第 12 周之间
实现伤口完全闭合的患者比例
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周
将评估实现伤口完全闭合的患者比例。
第 2、4、6、8 和 12 周
伤口表面积首次减少 30% 的时间
大体时间：不可能有先验规范；在基线和基线后第 12 周之间
将评估伤口表面积首次减少 30% 的时间。
不可能有先验规范；在基线和基线后第 12 周之间
创面面积减少 30% 的患者比例
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周
将评估伤口表面积减少 30% 的患者比例。
第 2、4、6、8 和 12 周
伤口渗出、上皮化和肉芽组织形成的评估
大体时间：IMP 申请前第 0 天和第 6.1 周，第 1、2、4、6、8 和 12 周
将评估伤口渗出、上皮化和肉芽组织的形成。
IMP 申请前第 0 天和第 6.1 周，第 1、2、4、6、8 和 12 周
第 12 周前目标腿截肢时间
大体时间：不可能有先验规范；在基线和基线后第 12 周之间
将评估直到第 12 周在目标腿处截肢的时间。
不可能有先验规范；在基线和基线后第 12 周之间
根据数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评估
大体时间：在第 0、1 和 2 天以及第 1、2、4、6、6.1、6.2、6.3、8 和 12 周的两次筛选访问中
将根据数字评定量表 (NRS) 评估疼痛。
在第 0、1 和 2 天以及第 1、2、4、6、6.1、6.2、6.3、8 和 12 周的两次筛选访问中
使用简表 36 (SF-36) 问卷评估生活质量 (QoL)
大体时间：第 4 周和第 12 周的筛选访视 1、访视 3
将使用简表 36 (SF-36) 问卷评估生活质量 (QoL)。
第 4 周和第 12 周的筛选访视 1、访视 3
基于皮肤科生活质量指数 (DLQI) 问卷评估皮肤科特定 QoL
大体时间：第 4 周和第 12 周的筛选访视 1、访视 3
将评估基于皮肤科生活质量指数 (DLQI) 问卷的皮肤科特定 QoL。
第 4 周和第 12 周的筛选访视 1、访视 3
身体检查和生命体征
大体时间：第 6.1 周和第 12 周
将评估身体检查和生命体征。
第 6.1 周和第 12 周
目标腿截肢时间到第 12 个月
大体时间：不可能有先验规范；在基线和基线后第 12 个月之间
将评估直到第 12 个月截肢目标腿的时间。
不可能有先验规范；在基线和基线后第 12 个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RHEACELL GmbH & Co. KG

合作者

FGK Clinical Research GmbH
Ticeba GmbH
Granzer Regulatory Consulting & Services

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Kerstan, Dr.、Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Würzburg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2020年6月29日

研究完成 (实际的)

2020年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月9日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • allo-APZ2-DFU-II-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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