Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén ABCB5-pozitív őssejtek a DFU "Malum Perforans" kezelésére

2020. szeptember 9. frissítette: RHEACELL GmbH & Co. KG

Intervenciós, többközpontú, egykarú, I/IIa fázisú klinikai vizsgálat az Allo-APZ2-DFU hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a diabéteszes neuropátiás fekély (DFU) sebgyógyulásában

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az allo-APZ2-DFU allogén vizsgálati készítmény két adagjának hatásosságát (a diabéteszes lábfekélyek sebfelület-csökkenésének nyomon követésével) és biztonságosságát (a nemkívánatos események megfigyelésével) helyileg adagolva. diabéteszes neuropátiás fekélyben szenvedő betegek sebmátrixára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy intervenciós, egykarú, I/IIa fázisú klinikai vizsgálat, amely az allogén ABCB5-pozitív mezenchimális őssejtek (MSC) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a sebgyógyulásban diabéteszes neuropátiás fekélyben szenvedő betegeknél. Az allogén MSC-ket ex vivo izoláljuk, és in vitro szaporítjuk. Az ABCB5-pozitív MSC-ket tartalmazó vizsgálati gyógyszert (IMP) ezután kétszer (a 3. vizitnél és hat héttel később, a 10. vizitnél) alkalmazzák a DFU sebfelületére.

A betegeket az első IMP alkalmazás után három hónapig követik nyomon a hatásosság szempontjából, amely lehetővé teszi a tényleges sebgyógyulás és az átmeneti sebfedettség megkülönböztetését.

A sebgyógyulási folyamatot szabványosított fényképezés dokumentálja. A sebméret csökkentésének értékelése két héttel az első IMP alkalmazás után kezdődik. A sebgyógyulási folyamat minőségét a granulációs szövet képződése, a hámképződés és a sebváladékozás alapján értékeljük.

A fájdalmat numerikus besorolási skála segítségével értékelik, az életminőséget pedig szabványos és validált kérdőívekkel vizsgálják. Az allo-APZ2-DFU hosszú távú biztonságosságának értékeléséhez az első vizsgálati készítmény alkalmazása utáni 6., 9. és 12. hónapban három ellenőrző látogatást is tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald; Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH; Klinische Studienabteilung
      • Kassel, Németország, 34131
        • Diabetologikum Raab, Privatärztliche Facharztpraxis
      • Kronshagen, Németország, 24119
        • pro scientia med im Mare Klinikum, Department Klinische Forschung und Entwicklung
      • Leipzig, Németország, 04107
        • Studienambulanz Leipzig, medamed GmbH
      • Ludwigshafen, Németország, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen, Gemeinschaftspraxis
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universitätsklinikum Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 85 év közötti férfi vagy női betegek;
  2. 2-es típusú diabetes mellitus fennálló diagnózisával rendelkező betegek, vérvizsgálattal [HbA1c] < 11%) a szűrővizsgálaton (1. vizit). A HbA1c-érték az 1. látogatáskor nem térhet el 1,5%-nál nagyobb mértékben (abszolút tartomány) ahhoz a HbA1c-értékhez képest, amelyet korábban az 1. vizit előtt 1-6 hónappal mértek;
  3. Diabéteszes neuropátiás „malum perforans” (Wagner szerint I. és II. fokozatú) fekélyek jelenléte a láb talpi helyén ABI ≥0,7, claudiáció nélkül, vagy TcPO2 >40 Hgmm vagy doppler ultrahangvizsgálat (a vizsgáló döntése szerint) a jelentős artériás betegségek és a kritikus végtag-ischaemia kizárása, valamint a diabetikus neuropátia teszt 128 Hz-es vibrációs hangvillával Rydel-Seiffer szerint (a "Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter" útmutatóban leírtak szerint). Ha az ABI >1,3, további doppler ultrahangvizsgálatot kell végezni a media sclerosis által elfedett PAOD kizárására;
  4. Az 1. és 2. szűrési látogatáskor a célfekély sebfelületének 1 és 50 cm2 között kell lennie, skálázott mérőszenzorral, digitális képanalízissel kombinálva mérve;
  5. A fekély felületének (többnyire) kallusztól vagy nekrotikus szövettől mentesnek kell lennie;
  6. Ha a páciens két vagy több fekélyben szenved ugyanazon a végtagon, a célfekélyt legalább 1 cm-es egészséges szövethíddal kell elválasztani a többi fekélytől;
  7. A betegek hajlandók és képesek olyan terápiás cipőt viselni, amelyet kifejezetten a diabéteszes neuropátiás lábfejben szenvedő betegek számára terveztek;
  8. testtömeg-index (BMI) 20 és 45 kg/m² között;
  9. A betegek megértik az eljárás természetét, és minden klinikai vizsgálati eljárás előtt írásos beleegyezést adnak;
  10. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük az 1. látogatáskor;
  11. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a klinikai vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut Charcot láb jelenléte;
  2. Aktív osteomyelitis klinikai tünetei az elmúlt három hónapban;
  3. Aktív nedves gangrén szövet;
  4. A klinikailag megítélt kezelést igénylő célfekély fertőzése;
  5. ≥3 fokozatú fekély jelenléte Wagner szerint ugyanazon a lábon, mint a célfekély;
  6. Jelenleg dialízisben részesülő betegek;
  7. Perifériás artériás elzáródásos betegség (PAOD), beleértve a kezelést igénylő claudiációt;
  8. Nem diabéteszes etiológiájú fekélyek;
  9. Korábbi sebészeti eljárások, például bypass vagy mesh-graft kezelés az IMP alkalmazását megelőző 2 hónapon belül;
  10. Akut mélyvénás trombózis (legfeljebb 30 nappal a diagnózistól számítva) vagy még kezeletlen mélyvénás trombózis;
  11. Bármilyen krónikus bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amelyet a vizsgáló belátása szerint diagnosztizáltak;
  12. A fekélyhez nem kapcsolódó bőrbetegségek, amelyek a célseb közelében vannak;
  13. A célseb kezelése aktív sebkezelő szerekkel (pl. iruxol, helyi antibiotikumok vagy ezüst kötszer), amelyeket nem hagytak abba 14 nappal az IMP alkalmazása előtt;
  14. Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt in situ karcinómát, a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, metasztázisok bizonyítéka nélkül;
  15. Cushing-küszöbdózis feletti szteroid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (>7,5 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű);
  16. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való ismert visszaélés;
  17. Azok a betegek, akik várhatóan nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek;
  18. Terhes vagy szoptató nők;
  19. Humán immunhiány vírussal (HIV 1 és 2) fertőzött betegek;
  20. Bármilyen ismert allergia az IMP vagy egyidejű gyógyszer összetevőire;
  21. Jelenlegi vagy korábbi (a beiratkozást követő 30 napon belüli) kezelés másik vizsgált gyógyszerrel, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel és/vagy nyomon követés;
  22. Bármely egyéb egészségügyi állapot (például pszichiátriai betegség, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet) bizonyítéka, amely megzavarhatja a tervezett kezelést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a kezeléssel kapcsolatos szövődmények magas kockázatának teheti ki a beteget;
  23. A megbízó alkalmazottai, vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: allo-APZ2-DFU
Az IMP alkalmazása a betegek sebén
Biológiai: allo-APZ2-DFU
ABCB5-pozitív mezenchimális őssejtek szuszpenziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulásának értékelése
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai vizsgálat során fellépő összes nemkívánatos eseményt regisztrálják, dokumentálják és értékelik.
Akár 12 hónapig
A sebfelület-csökkenés százalékos aránya
Időkeret: 12. hét, vagy a 4., 6. vagy 8. hét utolsó elérhető, kiindulási állapotát követő mérés, ha a 12. heti mérés hiányzik.
A sebfelület-csökkenés százalékos aránya a 12. héten, vagy a 4., 6. vagy 8. hét utolsó elérhető kiindulási értékét követő mérés, ha a 12. heti mérés hiányzik (utolsó megfigyelés továbbvitt [LOCF]).
12. hét, vagy a 4., 6. vagy 8. hét utolsó elérhető, kiindulási állapotát követő mérés, ha a 12. heti mérés hiányzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebfelület-csökkenés százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 6., 8. és 12. hét (LOCF nélkül)
A sebfelület-csökkenés százalékos arányát értékelik.
2., 4., 6., 8. és 12. hét (LOCF nélkül)
A láthatatlan és látható sebfelület csökkenésének százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 6., 8. és 12. hét (LOCF nélkül)
A láthatatlan és látható sebfelület csökkenésének százalékos arányát értékelik.
2., 4., 6., 8. és 12. hét (LOCF nélkül)
Abszolút sebfelület-csökkentés
Időkeret: 2., 4., 6., 8. és 12. hét (LOCF nélkül)
Az abszolút sebfelület-csökkenést értékelik.
2., 4., 6., 8. és 12. hét (LOCF nélkül)
Abszolút láthatatlan és látható sebfelület csökkentése
Időkeret: 2., 4., 6., 8. és 12. hét (LOCF nélkül)
Az abszolút láthatatlan és látható sebfelület csökkenését értékelik.
2., 4., 6., 8. és 12. hét (LOCF nélkül)
A sebfertőzés felmérése
Időkeret: 1. és 2. nap, 1., 2., 4., 6., 6.1., 6.2., 6.3., 8. és 12. hét
A sebfertőzést értékelni fogják.
1. és 2. nap, 1., 2., 4., 6., 6.1., 6.2., 6.3., 8. és 12. hét
Ideje az első teljes sebzárásnak
Időkeret: Előzetes specifikáció nem lehetséges; az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 12. hét között
Az első teljes sebzárásig eltelt időt értékeljük.
Előzetes specifikáció nem lehetséges; az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 12. hét között
A teljes sebzáródást elérő betegek aránya
Időkeret: 2., 4., 6., 8. és 12. hét
A teljes sebzáródást elérő betegek arányát értékelik.
2., 4., 6., 8. és 12. hét
A sebfelület első 30%-os csökkenésének ideje
Időkeret: Előzetes specifikáció nem lehetséges; az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 12. hét között
A sebfelület első 30%-os csökkentéséig eltelt időt értékeljük.
Előzetes specifikáció nem lehetséges; az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 12. hét között
A sebfelület 30%-os csökkenését elérő betegek aránya
Időkeret: 2., 4., 6., 8. és 12. hét
Értékelni kell azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a sebfelület 30%-kal csökkent.
2., 4., 6., 8. és 12. hét
A sebváladék, a hámképződés és a granulációs szövet képződésének felmérése
Időkeret: 0. nap és 6.1. hét az IMP-alkalmazás előtt, az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten
Értékelni kell a sebváladékot, a hámképződést és a granulációs szövet képződését.
0. nap és 6.1. hét az IMP-alkalmazás előtt, az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten
A célláb amputációjának ideje a 12. hétig
Időkeret: Előzetes specifikáció nem lehetséges; az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 12. hét között
A célláb amputációjáig eltelt időt a 12. hétig értékeljük.
Előzetes specifikáció nem lehetséges; az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 12. hét között
Fájdalomértékelés numerikus értékelési skála (NRS) szerint
Időkeret: Mindkét szűrővizsgálaton, a 0., 1. és 2. napon, valamint az 1., 2., 4., 6., 6.1., 6.2., 6.3., 8. és 12. héten
A fájdalomértékelést a numerikus értékelési skála (NRS) szerint értékelik.
Mindkét szűrővizsgálaton, a 0., 1. és 2. napon, valamint az 1., 2., 4., 6., 6.1., 6.2., 6.3., 8. és 12. héten
Életminőség értékelése (QoL) a 36-os (SF-36) kérdőív segítségével
Időkeret: Szűrőlátogatás 1., 3. látogatás, a 4. és a 12. héten
Az életminőséget (QoL) a rövid 36-os (SF-36) kérdőív segítségével értékeljük.
Szűrőlátogatás 1., 3. látogatás, a 4. és a 12. héten
A bőrgyógyászat-specifikus QoL értékelése a Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőív alapján
Időkeret: Szűrőlátogatás 1., 3. látogatás, a 4. és a 12. héten
A bőrgyógyászat-specifikus QoL-t a Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőív alapján értékelik.
Szűrőlátogatás 1., 3. látogatás, a 4. és a 12. héten
Fizikális vizsgálat és életjelek
Időkeret: 6.1 és 12. hét
A fizikális vizsgálatot és az életjeleket értékelik.
6.1 és 12. hét
A célláb amputációjáig eltelt idő a 12. hónapig
Időkeret: Előzetes specifikáció nem lehetséges; az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 12. hónap között
A célláb amputációjáig eltelt időt a 12. hónapig értékeljük.
Előzetes specifikáció nem lehetséges; az alapvonal és a kiindulási állapot utáni 12. hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RHEACELL GmbH & Co. KG

Együttműködők

FGK Clinical Research GmbH
Ticeba GmbH
Granzer Regulatory Consulting & Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Kerstan, Dr., Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Würzburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • allo-APZ2-DFU-II-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes neuropátiás fekély

Klinikai vizsgálatok a allo-APZ2-DFU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel