Células madre alogénicas ABCB5-positivas para el tratamiento de UPD "Malum Perforans"

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 85 años;
2. Pacientes con diagnóstico existente de diabetes mellitus tipo 2, evaluado mediante análisis de sangre [HbA1c] < 11%) en la visita de Selección (Visita 1). El valor de HbA1c en la visita 1 no debe variar más del 1,5 % (rango absoluto) en comparación con un valor de HbA1c que se midió previamente de 1 a 6 meses antes de la visita 1;
3. La presencia de úlceras neuropáticas diabéticas “malum perforans” (Grado I y II según Wagner) en la zona plantar del pie diagnosticadas por ITB ≥0,7, sin claudicación, o TcPO2 >40 mmHg o ecografía doppler (a criterio del investigador) para excluir enfermedades arteriales significativas e isquemia crítica de las extremidades, y una prueba de neuropatía diabética utilizando un diapasón de vibración de 128 Hz según Rydel-Seiffer (como se describe en la directriz "Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter"). Si el ABI es >1.3, se debe realizar una ultrasonografía Doppler adicional para excluir una PAOD enmascarada por esclerosis de los medios;
4. En las visitas de selección 1 y 2, el área de la superficie de la herida de la úlcera objetivo debe medir entre 1 y 50 cm2 utilizando un sensor de medición a escala en combinación con un análisis de imagen digital;
5. El área de la superficie de la úlcera debe estar (en su mayoría) libre de callos o tejido necrótico;
6. Si los pacientes padecen dos o más úlceras en la misma extremidad, la úlcera objetivo debe estar separada por un puente mínimo de 1 cm de tejido sano de otras úlceras;
7. Los pacientes están dispuestos y pueden usar zapatos terapéuticos que están especialmente diseñados para pacientes con pie neuropático diabético;
8. Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 45 kg/m²;
9. Los pacientes comprenden la naturaleza del procedimiento y brindan su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de ensayo clínico;
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la Visita 1;
11. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el transcurso del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de pie de Charcot agudo;
2. Signos clínicos de osteomielitis activa en los últimos tres meses;
3. Tejido gangrenoso húmedo activo;
4. Infección de la úlcera objetivo que requiere tratamiento según se juzga clínicamente;
5. Presencia de una úlcera Grado ≥3 según Wagner en el mismo pie que la úlcera diana;
6. Pacientes que actualmente están recibiendo diálisis;
7. enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD), incluida la claudicación con necesidad de tratamiento;
8. Úlceras de etiología no diabética;
9. Procedimientos quirúrgicos previos como bypass o tratamiento con injerto de malla dentro de los 2 meses anteriores a la aplicación de IMP;
10. Trombosis venosa profunda aguda (máximo 30 días desde el diagnóstico) o una trombosis venosa profunda aún no tratada;
11. Cualquier trastorno dermatológico crónico diagnosticado a criterio del investigador;
12. Trastornos de la piel, no relacionados con la úlcera, que están presentes junto a la herida objetivo;
13. Tratamiento de la herida diana con agentes activos para el cuidado de heridas (p. iruxol, antibióticos locales o apósitos de plata), que no hayan sido suspendidos 14 días antes de la aplicación del MI;
14. Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma in situ tratado con éxito, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel sin evidencia de metástasis;
15. Uso actual de medicamentos con esteroides por encima de la dosis del umbral de Cushing (>7,5 mg/día de prednisona o equivalente);
16. Abuso conocido de alcohol, drogas o productos medicinales;
17. Pacientes que se anticipa que no querrán o no podrán cumplir con los requisitos del protocolo;
18. Mujeres embarazadas o lactantes;
19. Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2);
20. Cualquier alergia conocida a los componentes del IMP o medicación concomitante;
21. Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con otro IMP, o participación y/o seguimiento en otro ensayo clínico;
22. Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, examen físico o hallazgos de laboratorio) que pueda interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
23. Empleados del patrocinador, o empleados o familiares del investigador.