Allogeeniset ABCB5-positiiviset kantasolut DFU "Malum Perforans" hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–85-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, arvioituna verikokeella [HbA1c] < 11 %) seulontakäynnillä (käynti 1). HbA1c-arvo käynnillä 1 ei saa vaihdella enempää kuin 1,5 % (absoluuttinen vaihteluväli) verrattuna HbA1c-arvoon, joka mitattiin aiemmin 1–6 kuukautta ennen käyntiä 1;
3. Diabeettisten neuropaattisten haavaumien "malum perforans" (Gasteet I ja II Wagnerin mukaan) jalan plantaarikohdassa diagnosoitu ABI ≥ 0,7, ilman kyynärpäätä tai TcPO2 >40 mmHg tai doppler-ultraääni (tutkijan harkinnan mukaan) merkittävien valtimosairauksien ja kriittisen raajan iskemian poissulkemiseksi sekä diabeettisen neuropatian testi käyttäen 128 Hz:n värähtelyäänihaarukkaa Rydel-Seifferin mukaan (kuten on kuvattu ohjeessa "Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter"). Jos ABI on > 1,3, on suoritettava ylimääräinen doppler-ultraääni mediaskleroosin peittämän PAOD:n sulkemiseksi pois;
4. Seulontakäynnillä 1 ja 2 kohdehaavan haavan pinta-alan tulee olla 1 - 50 cm2 mitattuna käyttämällä skaalattua mittausanturia yhdessä digitaalisen kuva-analyysin kanssa;
5. Haavan pinta-alan tulee olla (enimmäkseen) vapaa kallus- tai nekroottisesta kudoksesta;
6. Jos potilaalla on kaksi tai useampia haavaumia samassa raajassa, kohdehaava on erotettava vähintään 1 cm:n siltalla tervettä kudosta muista haavoista;
7. Potilaat haluavat ja voivat käyttää terapeuttisia kenkiä, jotka on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on diabeettinen neuropaattinen jalka;
8. painoindeksi (BMI) välillä 20-45 kg/m²;
9. Potilaat ymmärtävät toimenpiteen luonteen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliinistä tutkimusta;
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti vierailulla 1;
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kliinisen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutin Charcot-jalan esiintyminen;
2. Aktiivisen osteomyeliitin kliiniset merkit viimeisen kolmen kuukauden aikana;
3. Aktiivinen märkä kuoliokudos;
4. Kohdehaavan infektio, joka vaatii hoitoa kliinisesti arvioituna;
5. Haava, luokka ≥3 Wagnerin mukaan samassa jalassa kuin kohdehaava;
6. Potilaat, jotka saavat parhaillaan dialyysihoitoa;
7. Perifeerinen valtimon tukossairaus (PAOD), mukaan lukien hoidon tarpeessa oleva kyynärsairaus;
8. Ei-diabeettisesta etiologiasta johtuvat haavat;
9. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, kuten ohitus- tai verkkosiirrehoito 2 kuukauden sisällä ennen IMP:n käyttöä;
10. Akuutti syvä laskimotromboosi (enintään 30 päivää diagnoosista) tai vielä hoitamaton syvä laskimotukos;
11. Kaikki tutkijan harkinnan mukaan diagnosoidut krooniset dermatologiset sairaudet;
12. Ihosairaudet, jotka eivät liity haavaan ja jotka ovat kohteena olevan haavan vieressä;
13. Kohdehaavan hoito aktiivisilla haavanhoitoaineilla (esim. iruksoli, paikalliset antibiootit tai hopeasidokset), joita ei ole lopetettu 14 päivää ennen IMP-annosta;
14. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua in situ -syöpää, tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää ilman todisteita etäpesäkkeistä;
15. Nykyinen steroidilääkityksen käyttö Cushingin kynnysannoksen yläpuolella (>7,5 mg/d prednisonia tai vastaava);
16. Tunnettu alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö;
17. Potilaat, joiden oletetaan olevan haluttomia tai kykenemättömiä noudattamaan protokollan vaatimuksia;
18. raskaana olevat tai imettävät naiset;
19. Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 & 2) tartunnan;
20. Kaikki tunnetut allergiat IMP:n komponenteille tai samanaikaisille lääkkeille;
21. Nykyinen tai aiempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella IMP:llä tai osallistuminen ja/tai seuranta toisessa kliinisessä tutkimuksessa;
22. Todisteet kaikista muista lääketieteellisistä tiloista (kuten psykiatrisesta sairaudesta, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksistä), jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin;
23. Sponsorin työntekijät tai tutkijan työntekijät tai sukulaiset.