Cellules souches allogéniques ABCB5-positives pour le traitement du DFU "Malum perforans"

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 85 ans ;
2. Patients avec un diagnostic existant de diabète sucré de type 2, évalué par test sanguin [HbA1c] < 11 %) lors de la visite de dépistage (visite 1). La valeur d'HbA1c lors de la visite 1 ne doit pas varier de plus de 1,5 % (intervalle absolu) par rapport à une valeur d'HbA1c précédemment mesurée 1 à 6 mois avant la visite 1 ;
3. La présence d'ulcères neuropathiques diabétiques "malum perforans" (Grade I et II selon Wagner) au site plantaire du pied diagnostiqués par IPS ≥0,7, sans claudication, ou TcPO2 >40 mmHg ou échographie doppler (à la discrétion de l'investigateur) pour exclure les maladies artérielles importantes et l'ischémie critique des membres, et un test de neuropathie diabétique à l'aide d'un diapason de vibration de 128 Hz selon Rydel-Seiffer (comme décrit par la directive "Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter"). Si l'IPS est > 1,3, une échographie Doppler complémentaire doit être réalisée pour exclure une AOAP masquée par une sclérose médiale ;
4. Lors des visites de dépistage 1 et 2, la surface de la plaie de l'ulcère cible doit être comprise entre 1 et 50 cm2, mesurée à l'aide d'un capteur de mesure gradué en combinaison avec une analyse d'image numérique ;
5. La surface de l'ulcère doit être (principalement) exempte de callosités ou de tissu nécrotique ;
6. Si les patients souffrent de deux ulcères ou plus au même membre, l'ulcère cible doit être séparé par un pont minimum de 1 cm de tissu sain des autres ulcères ;
7. Les patients sont disposés et capables de porter des chaussures thérapeutiques spécialement conçues pour les patients atteints d'un pied neuropathique diabétique ;
8. Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 45 kg/m² ;
9. Les patients comprennent la nature de la procédure et fournissent un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'essai clinique ;
10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors de la visite 1 ;
11. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces au cours de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'un pied de Charcot aigu ;
2. Signes cliniques d'ostéomyélite active au cours des trois derniers mois ;
3. Tissu gangréneux humide actif ;
4. Infection de l'ulcère cible nécessitant un traitement tel que jugé cliniquement ;
5. Présence d'un ulcère de grade ≥3 selon Wagner sur le même pied que l'ulcère cible ;
6. Patients actuellement sous dialyse ;
7. Maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD) y compris claudication nécessitant un traitement ;
8. Ulcères dus à une étiologie non diabétique ;
9. Procédures chirurgicales antérieures telles qu'un pontage ou un traitement par greffe de filet dans les 2 mois précédant l'application de l'IMP ;
10. Thrombose veineuse profonde aiguë (maximum 30 jours après le diagnostic) ou une thrombose veineuse profonde non encore traitée ;
11. Tout trouble dermatologique chronique diagnostiqué à la discrétion de l'investigateur ;
12. Troubles cutanés, non liés à l'ulcère, qui sont présents à côté de la plaie cible ;
13. Traitement de la plaie cible avec des agents actifs de soin des plaies (par ex. iruxol, antibiotiques locaux ou pansements à l'argent), qui n'ont pas été arrêtés 14 jours avant l'application de l'IMP ;
14. Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des carcinomes in situ, des carcinomes basocellulaires ou des carcinomes épidermoïdes de la peau traités avec succès sans signe de métastases ;
15. Utilisation actuelle de médicaments stéroïdiens au-dessus de la dose seuil de Cushing (> 7,5 mg/j de prednisone ou équivalent) ;
16. Abus connu d'alcool, de drogues ou de médicaments ;
17. Les patients dont on prévoit qu'ils ne voudront pas ou ne pourront pas se conformer aux exigences du protocole ;
18. Femmes enceintes ou allaitantes;
19. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1&2) ;
20. Toute allergie connue aux composants de l'IMP ou aux médicaments concomitants ;
21. Traitement actuel ou antérieur (dans les 30 jours suivant l'inscription) avec un autre IMP, ou participation et/ou suivi dans un autre essai clinique ;
22. Preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) pouvant interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement ;
23. Employés du promoteur, ou employés ou proches de l'investigateur.