DFU "Malum Perforans" 치료를 위한 동종 ABCB5 양성 줄기 세포

포함 기준:

1. 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 환자;
2. 스크리닝 방문(방문 1)에서 혈액 검사 [HbA1c] < 11%)로 평가된 제2형 당뇨병의 기존 진단이 있는 환자. 방문 1에서의 HbA1c 값은 방문 1에서 6개월 전에 이전에 측정된 HbA1c 값과 비교하여 1.5%(절대 범위) 이상 변화하지 않아야 합니다.
3. 파행 없이 ABI ≥0.7, 또는 TcPO2 >40 mmHg 또는 도플러 초음파촬영(조사자의 재량에 따름)으로 진단된 발의 발바닥 부위에 당뇨병성 신경병성 궤양 "악성 천공성"(Wagner에 따른 등급 I 및 II)의 존재 유의한 동맥 질환 및 중증 사지 허혈, 및 Rydel-Seiffer에 따른 128Hz 진동 소리굽쇠를 사용하는 당뇨병성 신경병증 테스트를 배제하기 위해(가이드라인 "Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter"에 설명됨). ABI가 >1.3인 경우 추가 도플러 초음파 검사를 수행하여 매체 경화증으로 가려진 PAOD를 배제해야 합니다.
4. 스크리닝 방문 1 및 2에서 표적 궤양의 상처 표면적은 디지털 이미지 분석과 결합된 스케일 측정 센서를 사용하여 측정된 1 ~ 50cm2 사이여야 합니다.
5. 궤양의 표면적은 (대부분) 굳은 살이나 괴사 조직이 없어야 합니다.
6. 환자가 같은 사지에서 2개 이상의 궤양을 앓고 있는 경우 대상 궤양은 다른 궤양에서 건강한 조직의 최소 1cm 다리로 분리되어야 합니다.
7. 환자는 당뇨병성 신경병증 발 환자를 위해 특별히 설계된 치료용 신발을 기꺼이 신을 수 있습니다.
8. 20~45kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI);
9. 환자는 절차의 특성을 이해하고 임상 시험 절차에 앞서 서면 동의서를 제공합니다.
10. 가임 여성은 방문 1에서 혈액 임신 검사가 음성이어야 하고;
11. 가임 여성은 임상 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 급성 Charcot 발의 존재;
2. 지난 3개월 동안 활동성 골수염의 임상 징후;
3. 활성 습성 괴저 조직;
4. 임상적으로 판단되는 치료를 요하는 표적 궤양의 감염;
5. 표적 궤양과 동일한 발에 Wagner에 따른 궤양 등급 ≥3의 존재;
6. 현재 투석을 받고 있는 환자
7. 치료가 필요한 파행을 포함하는 말초 동맥 폐색 질환(PAOD);
8. 비당뇨 병인으로 인한 궤양;
9. IMP 적용 전 2개월 이내에 바이패스 또는 메쉬 이식 치료와 같은 사전 수술 절차;
10. 급성 심부정맥 혈전증(진단 후 최대 30일) 또는 아직 치료되지 않은 심부정맥 혈전증;
11. 조사자의 재량에 따라 진단된 모든 만성 피부 질환;
12. 표적 상처에 인접하여 존재하는 궤양과 무관한 피부 질환;
13. 활성 상처 치료제(예: IMP 적용 전 14일 동안 중단되지 않은 이룩솔, 국소 항생제 또는 은 드레싱);
14. 성공적으로 치료된 상피내암종, 전이의 증거가 없는 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 악성 종양;
15. 쿠싱 역치 용량 이상의 스테로이드 약물의 현재 사용(>7.5 mg/d 프레드니손 또는 등가물);
16. 알려진 알코올, 약물 또는 의약품 남용
17. 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없을 것으로 예상되는 환자
18. 임산부 또는 수유부;
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1&2)에 감염된 환자
20. IMP 또는 병용 약물의 성분에 대한 모든 알려진 알레르기
21. 다른 IMP로 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내) 치료, 또는 다른 임상 시험에 참여 및/또는 후속 조치 중인 경우,
22. 계획된 치료를 방해하거나 환자의 순응도에 영향을 미치거나 치료와 관련된 합병증의 위험이 높은 환자를 놓을 수 있는 기타 의학적 상태(예: 정신 질환, 신체 검사 또는 검사 결과)의 증거
23. 후원자의 직원 또는 조사자의 직원 또는 친척.