Allogene ABCB5-positive stamceller for behandling av DFU "Malum Perforans"

Inklusjonskriterier:

1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 85 år;
2. Pasienter med en eksisterende diagnose diabetes mellitus type 2, evaluert ved blodprøve [HbA1c] < 11 %) ved screeningbesøket (besøk 1). HbA1c-verdien ved besøk 1 bør ikke variere mer enn 1,5 % (absolutt område) sammenlignet med en HbA1c-verdi som tidligere ble målt 1 til 6 måneder før besøk 1;
3. Tilstedeværelsen av diabetiske nevropatiske sår "malum perforans" (grad I og II i henhold til Wagner) på fotplantarstedet på foten diagnostisert med ABI ≥0,7, uten claudicatio, eller TcPO2 >40 mmHg eller doppler ultrasonografi (etter etterforskerens skjønn) for å utelukke betydelige arterielle sykdommer og kritisk iskemi i ekstremiteter, og en diabetisk nevropatitest ved bruk av en 128 Hz vibrasjonsstemmegaffel i henhold til Rydel-Seiffer (som beskrevet av Guideline "Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter"). Hvis ABI er >1,3, må en ekstra doppler-ultrasonografi utføres for å utelukke en PAOD maskert av mediasklerose;
4. Ved screeningbesøk 1 og 2 bør såroverflaten til målsåret være mellom 1 og 50 cm2 målt ved bruk av en skalert målesensor i kombinasjon med digital bildeanalyse;
5. Sårets overflate skal (for det meste) være fri for kallus eller nekrotisk vev;
6. Hvis pasienter lider av to eller flere sår på samme ekstremitet, må målsåret separeres med en minimumsbro på 1 cm sunt vev fra andre sår;
7. Pasienter er villige og i stand til å bruke terapeutiske sko som er spesielt utviklet for pasienter med en diabetisk nevropatisk fot;
8. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 45 kg/m²;
9. Pasienter forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før enhver klinisk utprøvingsprosedyre;
10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest ved besøk 1;
11. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av akutt Charcot-fot;
2. Kliniske tegn på aktiv osteomyelitt de siste tre månedene;
3. Aktivt vått gangrenøst ​​vev;
4. Infeksjon av målsåret som krever behandling som bedømt klinisk;
5. Tilstedeværelse av et sår Grad ≥3 ifølge Wagner på samme fot som målsår;
6. Pasienter som for tiden får dialyse;
7. Perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) inkludert claudicatio med behov for behandling;
8. Sår på grunn av ikke-diabetisk etiologi;
9. Tidligere kirurgiske prosedyrer som bypass eller mesh-graft-behandling innen 2 måneder før IMP-påføring;
10. Akutt dyp venetrombose (maksimalt 30 dager fra diagnose) eller en fortsatt ubehandlet dyp venetrombose;
11. Eventuelle kroniske dermatologiske lidelser diagnostisert etter etterforskerens skjønn;
12. Hudlidelser, ikke relatert til såret, som er tilstede ved siden av målsåret;
13. Behandling av målsår med aktive sårpleiemidler (f. iruxol, lokale antibiotika eller sølvbandasjer), som ikke har blitt stoppet 14 dager før IMP-påføring;
14. Enhver malignitet innen de siste 5 årene, unntatt vellykket behandlet karsinom in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden uten tegn på metastaser;
15. Nåværende bruk av steroidmedisiner over Cushing-terskeldose (>7,5 mg/d prednison eller tilsvarende);
16. Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller legemidler;
17. Pasienter som forventes å være uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen;
18. Gravide eller ammende kvinner;
19. Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV 1&2);
20. Alle kjente allergier mot komponenter i IMP eller samtidig medisinering;
21. Nåværende eller tidligere (innen 30 dager etter påmelding) behandling med en annen IMP, eller deltakelse og/eller under oppfølging i en annen klinisk studie;
22. Bevis på andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for komplikasjoner relatert til behandlingen;
23. Ansatte hos sponsoren, eller ansatte eller pårørende til etterforskeren.