Allogeniczne ABCB5-dodatnie komórki macierzyste do leczenia ZSC „Malum Perforans”

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat;
2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2, ocenianą na podstawie badania krwi [HbA1c] < 11%) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1). Wartość HbA1c podczas pierwszej wizyty nie powinna różnić się o więcej niż 1,5% (zakres bezwzględny) w porównaniu z wartością HbA1c zmierzoną wcześniej od 1 do 6 miesięcy przed pierwszą wizytą;
3. Obecność owrzodzeń w neuropatii cukrzycowej „malum perforans” (stopień I i II wg Wagnera) w okolicy podeszwowej stopy rozpoznanej na podstawie ABI ≥0,7, bez chromania lub TcPO2 >40 mmHg lub ultrasonografii dopplerowskiej (wg uznania badacza) w celu wykluczenia istotnych chorób tętnic i krytycznego niedokrwienia kończyn oraz badanie neuropatii cukrzycowej przy użyciu kamertonu wibracyjnego 128 Hz według Rydel-Seiffer (jak opisano w wytycznych „Nationale Versorgungsleitlinie – Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter”). Jeśli ABI wynosi >1,3, należy wykonać dodatkową ultrasonografię dopplerowską w celu wykluczenia PAOD maskowanej przez stwardnienie rozsiane;
4. Podczas wizyty przesiewowej 1 i 2 powierzchnia rany docelowego owrzodzenia powinna wynosić od 1 do 50 cm2, mierzona za pomocą skalowanego czujnika pomiarowego w połączeniu z cyfrową analizą obrazu;
5. Powierzchnia owrzodzenia powinna być (w większości) wolna od kalusa lub tkanki martwiczej;
6. Jeśli pacjenci cierpią na dwa lub więcej owrzodzeń na tej samej kończynie, owrzodzenie docelowe musi być oddzielone od innych owrzodzeń co najmniej 1 cm mostkiem zdrowej tkanki;
7. Pacjenci chcą i mogą nosić obuwie terapeutyczne, które jest specjalnie zaprojektowane dla pacjentów z cukrzycową stopą neuropatyczną;
8. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 45 kg/m²;
9. Pacjenci rozumieją charakter procedury i wyrażają pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania klinicznego;
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas Wizyty 1;
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność ostrej stopy Charcota;
2. Kliniczne objawy aktywnego zapalenia kości i szpiku w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
3. Aktywna mokra tkanka zgorzelinowa;
4. Zakażenie docelowego owrzodzenia wymagające leczenia w ocenie klinicznej;
5. Obecność owrzodzenia stopnia ≥3 według Wagnera na tej samej stopie co owrzodzenie docelowe;
6. Pacjenci aktualnie poddawani dializie;
7. choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAOD), w tym chromanie wymagające leczenia;
8. Wrzody o etiologii niecukrzycowej;
9. wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, takie jak pomostowanie lub przeszczep siatki, w ciągu 2 miesięcy przed zastosowaniem IMP;
10. Ostra zakrzepica żył głębokich (maksymalnie 30 dni od rozpoznania) lub nieleczona jeszcze zakrzepica żył głębokich;
11. Wszelkie przewlekłe zaburzenia dermatologiczne zdiagnozowane według uznania badacza;
12. Zaburzenia skóry niezwiązane z owrzodzeniem, które występują w sąsiedztwie rany docelowej;
13. Leczenie rany docelowej aktywnymi środkami do pielęgnacji ran (np. iruksolu, miejscowych antybiotyków lub opatrunków ze srebrem), których nie odstawiono na 14 dni przed zastosowaniem IMP;
14. Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem skutecznie leczonego raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez cech przerzutów;
15. Obecne stosowanie leków steroidowych powyżej dawki progowej Cushinga (>7,5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika);
16. Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub produktów leczniczych;
17. Przewidywano, że pacjenci nie będą chcieli lub nie byli w stanie spełnić wymagań protokołu;
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
19. Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV 1 i 2);
20. Wszelkie znane alergie na składniki IMP lub leki towarzyszące;
21. Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od włączenia) leczenie innym IMP lub udział i/lub obserwacja w innym badaniu klinicznym;
22. Dowody innych schorzeń (takich jak choroba psychiczna, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych), które mogą zakłócać planowane leczenie, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem;
23. Pracownicy sponsora lub pracownicy lub krewni badacza.