Allogene ABCB5-positieve stamcellen voor de behandeling van DFU "Malum Perforans"

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 85 jaar;
2. Patiënten met een bestaande diagnose van diabetes mellitus type 2, geëvalueerd door bloedtest [HbA1c] < 11%) tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1). De HbA1c-waarde bij bezoek 1 mag niet meer dan 1,5% (absolute range) variëren ten opzichte van een HbA1c-waarde die eerder 1 tot 6 maanden voor bezoek 1 is gemeten;
3. De aanwezigheid van diabetische neuropathische zweren "malum perforans" (Graad I en II volgens Wagner) op de plantaire plaats van de voet gediagnosticeerd door ABI ≥0,7, zonder claudicatio, of TcPO2 >40 mmHg of doppler-echografie (ter beoordeling van de onderzoeker) om significante arteriële aandoeningen en kritieke ischemie van de ledematen uit te sluiten, en een diabetische neuropathietest met behulp van een 128 Hz vibratiestemvork volgens Rydel-Seiffer (zoals beschreven in de richtlijn "Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenalter"). Als de ABI >1,3 is, moet een aanvullende doppler-echografie worden uitgevoerd om een ​​PAOD uit te sluiten die wordt gemaskeerd door mediasclerose;
4. Bij screeningsbezoek 1 en 2 moet het wondoppervlak van de doelzweer tussen 1 en 50 cm2 zijn, gemeten met behulp van een geschaalde meetsensor in combinatie met digitale beeldanalyse;
5. Het oppervlak van de zweer moet (grotendeels) vrij zijn van eelt of necrotisch weefsel;
6. Als patiënten aan dezelfde extremiteit twee of meer zweren hebben, moet de doelzweer door een brug van minimaal 1 cm gezond weefsel worden gescheiden van andere zweren;
7. Patiënten zijn bereid en in staat therapeutische schoenen te dragen die speciaal zijn ontworpen voor patiënten met een diabetische neuropathische voet;
8. Body mass index (BMI) tussen 20 en 45 kg/m²;
9. Patiënten begrijpen de aard van de procedure en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een klinische proefprocedure;
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij bezoek 1 een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan;
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens de klinische proef zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van acute Charcot-voet;
2. Klinische tekenen van actieve osteomyelitis in de afgelopen drie maanden;
3. Actief nat gangreenweefsel;
4. Infectie van de doelzweer die behandeling vereist zoals klinisch beoordeeld;
5. Aanwezigheid van een zweer Graad ≥3 volgens Wagner aan dezelfde voet als de doelzweer;
6. Patiënten die momenteel worden gedialyseerd;
7. Perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD) inclusief claudicatio die behandeling behoeft;
8. Zweren als gevolg van niet-diabetische etiologie;
9. Voorafgaande chirurgische ingrepen zoals bypass- of mesh-transplantaatbehandeling binnen 2 maanden voorafgaand aan IMP-toepassing;
10. Acute diepveneuze trombose (maximaal 30 dagen na diagnose) of een nog onbehandelde diepveneuze trombose;
11. Alle chronische dermatologische aandoeningen die naar goeddunken van de onderzoeker zijn gediagnosticeerd;
12. Huidaandoeningen, niet gerelateerd aan de zweer, die naast de doelwond aanwezig zijn;
13. Behandeling van de doelwond met actieve wondverzorgingsmiddelen (bijv. iruxol, lokale antibiotica of zilververbanden), die niet zijn gestopt 14 dagen voor IMP-toepassing;
14. Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van succesvol behandeld carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid zonder bewijs van metastasen;
15. huidig ​​gebruik van steroïdemedicatie boven de Cushing-drempeldosis (>7,5 mg/d prednison of equivalent);
16. Bekend misbruik van alcohol, drugs of medicijnen;
17. Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
18. Zwangere of zogende vrouwen;
19. Patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1&2);
20. Elke bekende allergie voor componenten van het IMP of gelijktijdige medicatie;
21. Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na inschrijving) behandeling met een ander IMP, of deelname aan en/of follow-up in een ander klinisch onderzoek;
22. Bewijs van andere medische aandoeningen (zoals psychiatrische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen) die de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op complicaties in verband met de behandeling kunnen geven;
23. Werknemers van de sponsor, of werknemers of familieleden van de onderzoeker.