Allogena ABCB5-positiva stamceller för behandling av DFU "Malum Perforans"

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 85 år;
2. Patienter med en befintlig diagnos av diabetes mellitus typ 2, utvärderad med blodprov [HbA1c] < 11 %) vid screeningbesöket (besök 1). HbA1c-värdet vid besök 1 bör inte variera mer än 1,5 % (absolut intervall) jämfört med ett HbA1c-värde som tidigare uppmätts 1 till 6 månader före besök 1;
3. Förekomsten av diabetiska neuropatiska sår "malum perforans" (Grad I och II enligt Wagner) vid plantarstället i foten diagnostiserat med ABI ≥0,7, utan claudicatio, eller TcPO2 >40 mmHg eller doppler-ultraljud (efter utredarens bedömning) för att utesluta betydande artärsjukdomar och kritisk extremitetsischemi, och ett diabetiskt neuropatitest med en 128 Hz vibrationsstämgaffel enligt Rydel-Seiffer (enligt beskrivningen av riktlinjen "Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter"). Om ABI är >1,3, måste en extra doppler-ultraljud göras för att utesluta en PAOD maskerad av mediaskleros;
4. Vid screeningbesök 1 och 2 ska sårytan på målsåret vara mellan 1 och 50 cm2 mätt med hjälp av en skalad mätsensor i kombination med digital bildanalys;
5. Sårets yta bör vara (för det mesta) fri från kallus eller nekrotisk vävnad;
6. Om patienter lider av två eller flera sår på samma extremitet, måste målsåret separeras med en minsta brygga på 1 cm frisk vävnad från andra sår;
7. Patienter är villiga och kan bära terapeutiska skor som är speciellt utformade för patienter med en diabetisk neuropatisk fot;
8. Body mass index (BMI) mellan 20 och 45 kg/m²;
9. Patienter förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke före alla kliniska prövningar;
10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid besök 1;
11. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder under den kliniska prövningens gång.

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av akut Charcot-fot;
2. Kliniska tecken på aktiv osteomyelit under de senaste tre månaderna;
3. Aktiv våt gangrenös vävnad;
4. Infektion av målsåret som kräver behandling enligt klinisk bedömning;
5. Förekomst av ett sår Grad ≥3 enligt Wagner på samma fot som målsår;
6. Patienter som för närvarande får dialys;
7. Perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD) inklusive claudicatio med behov av behandling;
8. Sår på grund av icke-diabetisk etiologi;
9. Tidigare kirurgiska ingrepp såsom bypass eller mesh-graft-behandling inom 2 månader före IMP-applicering;
10. Akut djup ventrombos (högst 30 dagar från diagnos) eller en fortfarande obehandlad djup ventrombos;
11. Eventuella kroniska dermatologiska störningar som diagnostiserats efter utredarens gottfinnande;
12. Hudsjukdomar, som inte är relaterade till såret, som finns intill målsåret;
13. Behandling av målsår med aktiva sårvårdsmedel (t.ex. iruxol, lokala antibiotika eller silverförband), som inte har stoppats 14 dagar före applicering av IMP;
14. Alla maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive framgångsrikt behandlat carcinom in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden utan tecken på metastaser;
15. Aktuell användning av steroidläkemedel över Cushing-tröskeldosen (>7,5 mg/d prednison eller motsvarande);
16. Känt missbruk av alkohol, droger eller läkemedel;
17. Patienter som förväntas vara ovilliga eller oförmögna att följa kraven i protokollet;
18. Gravida eller ammande kvinnor;
19. Patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV 1&2);
20. Alla kända allergier mot komponenter i IMP eller samtidig medicinering;
21. Pågående eller tidigare (inom 30 dagar efter inskrivning) behandling med en annan IMP, eller deltagande och/eller under uppföljning i en annan klinisk prövning;
22. Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för komplikationer relaterade till behandlingen;
23. Anställda hos sponsorn, eller anställda eller anhöriga till utredaren.