用于治疗 CVU 的同种异体 ABCB5 阳性干细胞

纳入标准：

1. 35至85岁的男性或女性患者；
2. 通过多普勒超声 (DUS)、踝肱指数 (ABI、ABI、 0.9-1.3), 身体检查和皮肤病学检查；
3. 在筛选访视（访视 1 和访视 2）时通过标准化摄影测量的目标溃疡伤口大小在 1.5 和 100 cm2 之间；
4. 膝盖以下的伤口位置；
5. 如果患者同一肢体有 2 个或更多溃疡，则目标溃疡必须由至少 1 厘米的上皮化皮肤桥与其他溃疡分开（最大的溃疡应该是目标溃疡，如果没有另行决定，则酌情决定）研究者；目标溃疡在访视 1 时定义）；
6. 体重指数 (BMI) 在 20 至 45 公斤/平方米之间；
7. 患者了解程序的性质，并在任何临床试验程序之前提供书面知情同意书；
8. 有生育能力的妇女在第一次就诊时必须进行阴性血液妊娠试验
9. 有生育潜力的女性及其伴侣必须愿意在临床试验过程中使用高效的避孕方法。

排除标准：

1. 溃疡延伸到下面的肌肉、肌腱或骨骼的证据；
2. 当前使用超过库欣阈值剂量的全身类固醇药物（>7.5 mg/d 泼尼松或等效药物）；
3. 必须通过血液检查评估的糖尿病（血红蛋白 A1c [HbA1c] >7.5%）；
4. 外周动脉疾病 (PAD)，包括需要治疗的跛行；
5. 急性深静脉血栓形成（诊断后最多 30 天）或仍未治疗的深静脉血栓形成；
6. 无法忍受腿部溃疡加压绷带；
7. 临床判断需要治疗的目标溃疡感染；
8. 研究者判断诊断出的任何慢性皮肤病；
9. 与目标伤口相邻的与溃疡无关的皮肤病；
10. 当前使用影响伤口愈合的药物：全身免疫抑制剂、细胞毒性药物和全身类固醇（高于库欣阈值水平）；
11. 已知滥用酒精、药物或医药产品；
12. 邻近目标伤口的癌性或癌前病变；
13. 预计患者不愿意或不能遵守方案的要求；
14. 孕妇或哺乳期妇女；
15. 通过血清学检测人体免疫缺陷病毒（HIV˗1、HIV-2）确诊的全身性传染病；
16. 对 IMP 成分的任何已知过敏；
17. 就诊 1 前 2 个月内进行过外科手术，例如搭桥或网状移植治疗；
18. 与第 1 次就诊相比，第 2 次就诊时溃疡明显愈合或伤口扩大超过 25% 的患者；
19. 用活性伤口护理剂治疗目标溃疡（例如 iruxol、局部抗生素或银敷料），在使用 IMP 前 14 天未停药；
20. 当前或之前（入组后 30 天内）接受过另一项 IMP 的治疗，或参与和/或正在接受另一项临床试验的随访；
21. 以前参加过此临床试验（由于纳入或排除标准而导致筛选失败除外）；
22. 可能干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者处于与治疗相关的并发症的高风险中的任何其他医疗状况（例如精神疾病、体格检查或实验室检查结果）的证据；
23. 申办者的雇员，或研究者的雇员或亲属。