Allogene ABCB5-positive Stammzellen zur Behandlung von DFU „Malum perforans“

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren;
2. Patienten mit einer bestehenden Diagnose von diabetischem Mellitus Typ 2, bewertet durch Bluttest [HbA1c] < 11 %) beim Screening-Besuch (Besuch 1). Der HbA1c-Wert bei Besuch 1 sollte um nicht mehr als 1,5 % (absoluter Bereich) im Vergleich zu einem HbA1c-Wert variieren, der zuvor 1 bis 6 Monate vor Besuch 1 gemessen wurde;
3. Das Vorhandensein von diabetischen neuropathischen Ulzera „Malum perforans“ (Grad I und II nach Wagner) an der Plantarstelle des Fußes, diagnostiziert durch ABI ≥ 0,7, ohne Claudicatio, oder TcPO2 > 40 mmHg oder Doppler-Ultraschall (nach Ermessen des Prüfarztes) zum Ausschluss signifikanter arterieller Erkrankungen und kritischer Extremitätenischämien sowie ein Test auf diabetische Neuropathie mittels einer 128 Hz Vibrationsstimmgabel nach Rydel-Seiffer (wie in der Leitlinie „Nationale Versorgungsleitlinie - Neuropathie bei Diabetes im Erwachsenenalter“ beschrieben). Bei einem ABI > 1,3 muss zusätzlich eine Doppler-Sonographie zum Ausschluss einer durch Mediasklerose maskierten pAVK erfolgen;
4. Bei Screeningvisite 1 und 2 sollte die Wundoberfläche des Zielgeschwürs zwischen 1 und 50 cm2 liegen, gemessen mit einem skalierten Messsensor in Kombination mit digitaler Bildanalyse;
5. Die Oberfläche des Geschwürs sollte (größtenteils) frei von Kallus oder nekrotischem Gewebe sein;
6. Wenn Patienten an zwei oder mehr Geschwüren an derselben Extremität leiden, muss das Zielgeschwür durch eine Mindestbrücke von 1 cm gesunden Gewebes von anderen Geschwüren getrennt sein;
7. Patienten sind bereit und in der Lage, Therapieschuhe zu tragen, die speziell für Patienten mit diabetischem neuropathischem Fuß entwickelt wurden;
8. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 45 kg/m²;
9. Die Patienten verstehen die Art des Verfahrens und geben vor jedem klinischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Blutschwangerschaftstest haben;
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der klinischen Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines akuten Charcot-Fußes;
2. Klinische Anzeichen einer aktiven Osteomyelitis in den letzten drei Monaten;
3. Aktives feuchtes gangränöses Gewebe;
4. Infektion des Zielgeschwürs, die nach klinischer Beurteilung behandlungsbedürftig ist;
5. Vorhandensein eines Geschwürs Grad ≥ 3 nach Wagner am selben Fuß wie das Zielgeschwür;
6. Patienten, die derzeit eine Dialyse erhalten;
7. behandlungsbedürftige periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) einschließlich Claudicatio;
8. Geschwüre aufgrund nicht-diabetischer Ätiologie;
9. Vorherige chirurgische Eingriffe wie Bypass- oder Mesh-Graft-Behandlung innerhalb von 2 Monaten vor der IMP-Anwendung;
10. Akute tiefe Venenthrombose (maximal 30 Tage ab Diagnose) oder eine noch unbehandelte tiefe Venenthrombose;
11. Alle chronischen dermatologischen Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes diagnostiziert werden;
12. Hauterkrankungen, die nichts mit dem Geschwür zu tun haben und die neben der Zielwunde vorhanden sind;
13. Behandlung der Zielwunde mit aktiven Wundpflegemitteln (z. Iruxol, lokale Antibiotika oder Silberverbände), die 14 Tage vor der Anwendung von IMP nicht abgesetzt wurden;
14. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen erfolgreich behandeltes Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut ohne Nachweis von Metastasen;
15. Aktuelle Verwendung von Steroidmedikation über der Cushing-Schwellendosis (> 7,5 mg / d Prednison oder Äquivalent);
16. Bekannter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln;
17. Patienten, die voraussichtlich nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
18. Schwangere oder stillende Frauen;
19. Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV 1&2) infiziert sind;
20. Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des IMP oder Begleitmedikation;
21. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen IMP oder Teilnahme und/oder Nachsorge in einer anderen klinischen Studie;
22. Hinweise auf andere Erkrankungen (wie psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde), die die geplante Behandlung beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung aussetzen könnten;
23. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter oder Angehörige des Prüfers.