BENEFIT 15 长期随访研究 BENEFIT 和 BENEFIT 随访研究
2019年5月14日 更新者：Bayer
本研究的目的是从参加前 BENEFIT 304747 研究并在该研究中至少接受过一次治疗的患者首次临床事件发生后大约 15 年获取长期临床数据。
这项研究将收集有关病程、残疾、复发、随时间推移的认知功能、生活质量、抑郁、疲劳、资源使用和就业状况的临床信息。 此外，还进行了脑部 MRI。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
261
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、DK-2600
- Amtssygehuset Glostrup
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- CHUM - Hopital Hotel-Dieu
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Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest、匈牙利、1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
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Debrecen、匈牙利、4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Szeged、匈牙利、6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
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Innsbruck、奥地利、6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Berlin、德国、10117
- Universitätsklinikum Charite zu Berlin
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Bayern
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München、Bayern、德国、81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
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Regensburg、Bayern、德国、93053
- Bezirksklinikum
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Brandenburg
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Hennigsdorf、Brandenburg、德国、16761
- Krankenhaus Hennigsdorf
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Hessen
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Marburg、Hessen、德国、35043
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
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Offenbach、Hessen、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Niedersachsen
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Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
- Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、德国、99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
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Varese、Lombardia、意大利、21013
- ASST Valle Olona
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Toscana
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Torino、Toscana、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Bergen、挪威、5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Praha 2、捷克语、121 11
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Bruxelles - Brussel、比利时、1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege、比利时、4000
- CHU de Liege
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Bordeaux、法国、33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
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Dijon、法国、21033
- Hôpital Général
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Nice、法国、06200
- Hôpital Pasteur - Nice
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Rennes Cedex、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
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Bydgoszcz、波兰、85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
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Krakow、波兰、30-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz、波兰、90-153
- Szpital im. N. Barlickiego
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Lublin、波兰、20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Wroclaw、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
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Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
- Universitätsspital Basel
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Tampere、芬兰、33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
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Turku、芬兰、20100
- Terveystalo Turku
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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London、英国
- Charing Cross Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional De Malaga
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、西班牙、41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 BENEFIT 研究 304747 中至少接受过一次治疗的所有受试者都有资格纳入 BENEFIT 15 研究
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者的身体状况、精神状况或其他状况会影响受试者理解研究目的的能力
- 研究期间怀疑临床不稳定或临床过程不可预测（例如，由于先前的手术或急性中风）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：15年前的实验手臂
这项长期研究并不意味着目前的研究药物。
它着眼于临床试验 15 年后的状态 (BENEFIT)
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将进行脑 MRI
将采集血样
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其他：安慰剂组，在 MS 诊断时或第 24 个月时提供治疗
这项长期研究并不意味着目前的研究药物。
它着眼于临床试验 15 年后的状态 (BENEFIT)
|
将进行脑 MRI
将采集血样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 McDonald 2001 年和 2010 年标准，临床孤立综合征 (CIS) 后十五年内诊断为多发性硬化症的受试者人数
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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受益 15 时评估的自受益开始后的病程
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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第一次复发的时间
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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复发时间
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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年化复发率
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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转化为临床确定性多发性硬化症 (CDMS) 的时间
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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转换为继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 的时间
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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扩展残疾状态量表这些分数（EDSS 分数）用于研究者在神经系统检查期间评估的残疾
大体时间：受试者第一次临床事件后 15 年
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受试者第一次临床事件后 15 年
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具有确认和持续的 1 点 EDSS 进展（残疾进展）的受试者人数
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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已确认 2.5 分 EDSS 进展（残疾进展）的受试者人数
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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多发性硬化症功能综合 (MSFC) 评分（神经状态）
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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MSFC：多发性硬化症功能复合材料
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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节奏听觉连续加法测试 (PASAT-3) 分数（认知功能）
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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流动装置的使用时间
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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依赖门诊设备的时间
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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轮椅使用时间
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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就业状况（标准化问题）
大体时间：在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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当前就业将被记录
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在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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多发性硬化症对就业的影响
大体时间：在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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资源使用评估问题：来自家庭/常规门诊服务的帮助
大体时间：在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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资源使用评估问题：复发期间的额外门诊服务
大体时间：在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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资源使用评估问题：适应（过去 6 个月）
大体时间：在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符号数字模态测试分数（SDMT 分数）
大体时间：在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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SDMT：符号数字模态测试，认知测试 持续关注、专注和信息处理速度 |
在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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SDMT 和 FSMC（运动和认知功能疲劳量表）的关系
大体时间：在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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心理处理速度与MRI参数的关系
大体时间：在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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欧洲生活质量 - 5 维健康相关生活质量 (EQ-5D HRQoL) 得分
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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EQ-5D：欧洲生活质量 - 5 维问卷测量与健康相关的生活质量
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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欧洲生活质量 - 5 维视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 评分
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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多发性硬化症的功能评估（FAMS 评分）
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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FAMS：多发性硬化症的功能评估 测量与健康相关的生活质量的问卷 |
自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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运动和认知功能疲劳量表（FSMC 分数）
大体时间：在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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抑郁症流行病学研究中心 (CES-D) 评分
大体时间：在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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在受试者第一次临床事件后 15 年的一次访问中
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二线治疗时间
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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首次使用 IFNB-1b 以外的疾病缓解疗法 (DMT) 的时间
大体时间：自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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自受试者第一次临床事件以来超过 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2018年5月24日
研究完成 (实际的)
2018年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- 19215
- 2017-001176-31 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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脑核磁共振的临床试验
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada终止
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Indiana University完全的
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的