Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BENEFIT 15 Dlouhodobé navazující studium navazujícího studia BENEFIT a BENEFIT

14. května 2019 aktualizováno: Bayer

Účelem této studie je získat dlouhodobá klinická data od pacientů přibližně 15 let po jejich první klinické příhodě, kteří se účastnili dřívější studie BENEFIT 304747 a byli v této studii alespoň jednou léčeni.

Tato studie bude shromažďovat klinické informace o průběhu onemocnění, o invaliditě, relapsech, kognitivních funkcích v průběhu času, kvalitě života, depresi, únavě, využívání zdrojů a stavu zaměstnání. Kromě toho se provádí MRI mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

261

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finsko, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Francie, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Itálie, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland Universitetssjukehus
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Německo, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Polsko, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Česko, 121 11
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci, kteří byli léčeni alespoň jednou ve studii BENEFIT 304747, mají nárok na zařazení do studie BENEFIT 15

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají zdravotní, psychiatrické nebo jiné stavy, které ohrožují schopnost subjektu porozumět účelu studie
  • Podezření na klinickou nestabilitu nebo nepředvídatelnost klinického průběhu během studie (např. kvůli předchozí operaci nebo akutní mrtvici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální rameno před 15 lety
Tato dlouhodobá studie nezahrnuje současnou studovanou medikaci. Sleduje stav 15 let po klinické studii (BENEFIT)
Jiný: MRI mozku
Provede se MRI mozku
Jiný: Odběr krve
Budou odebrány vzorky krve
Jiný: Rameno s placebem, nabízená léčba při diagnóze RS nebo ve 24. měsíci
Tato dlouhodobá studie nezahrnuje současnou studovanou medikaci. Sleduje stav 15 let po klinické studii (BENEFIT)
Jiný: MRI mozku
Provede se MRI mozku
Jiný: Odběr krve
Budou odebrány vzorky krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s diagnózou roztroušené sklerózy do patnácti let po klinicky izolovaném syndromu (CIS) podle kritérií McDonald 2001 a 2010
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Průběh onemocnění od začátku BENEFIT podle hodnocení v době BENEFIT 15
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Čas do recidivy
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Čas do konverze na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Čas do konverze na sekundární progresivní roztroušenou sklerózu (SPMS)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Rozšířená stupnice stavu postižení Tato skóre (EDSS skóre) pro postižení hodnocené zkoušejícím během neurologického vyšetření
Časové okno: 15 let po první klinické příhodě subjektu
15 let po první klinické příhodě subjektu
Počet subjektů s potvrzenou a trvalou 1-bodovou progresí EDSS (progrese postižení)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Počet subjektů s potvrzenou 2,5bodovou progresí EDSS (progrese postižení)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Funkční kompozitní skóre roztroušené sklerózy (MSFC) (neurologický stav)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
MSFC: Funkční kompozit roztroušené sklerózy
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Skóre stimulovaného sluchového sériového sčítání (PASAT-3) (kognitivní funkce)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Doba použití ambulantního zařízení
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Doba závislosti na ambulantním zařízení
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Čas použít invalidní vozík
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Stav zaměstnání (standardizované otázky)
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Zaznamená se aktuální pracovní poměr
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Dopad roztroušené sklerózy na zaměstnanost
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Otázky k hodnocení využití zdrojů: Pomoc od rodiny/pravidelné ambulantní služby
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Otázky pro hodnocení využití zdrojů: Další ambulantní služby během relapsu
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Otázky k hodnocení využití zdrojů: Adaptace (za posledních 6 měsíců)
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre testu symbolových číslic (SDMT skóre)
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu

SDMT: Test modalit symbolů, kognitivní test

Pro trvalou pozornost, koncentraci a rychlost zpracování informací
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Vztah SDMT a FSMC (stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce)
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Vztah rychlosti mentálního zpracování a parametrů MRI
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Evropská kvalita života – 5 dimenzí Skóre kvality života související se zdravím (EQ-5D HRQoL).
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
EQ-5D: Evropská kvalita života - 5 dimenzí Dotazník měřící kvalitu života související se zdravím
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Skóre evropské kvality života-5 dimenzí vizuální analogové škály (EQ-5D VAS).
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Funkční hodnocení roztroušené sklerózy (FAMS skóre)
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu

FAMS: Funkční hodnocení roztroušené sklerózy

Dotazník měřící kvalitu života související se zdravím
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (skóre FSMC)
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Skóre Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
Časové okno: Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Při jedné jediné návštěvě, 15 let po první klinické příhodě subjektu
Čas na terapii druhé linie
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Doba do prvních terapií modifikujících onemocnění (DMT) jiné než IFNB-1b
Časové okno: Více než 15 let od první klinické příhody subjektu
Více než 15 let od první klinické příhody subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19215
  • 2017-001176-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit