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BENEFIT 15 Étude de suivi à long terme des études de suivi BENEFIT et BENEFIT

14 mai 2019 mis à jour par: Bayer

Le but de cette étude est d'obtenir des données cliniques à long terme de patients environ 15 ans après leur premier événement clinique, qui ont participé à l'ancienne étude BENEFIT 304747 et ont été traités au moins une fois au cours de cette étude.

Cette étude recueillera des informations cliniques sur l'évolution de la maladie, l'invalidité, les rechutes, la fonction cognitive au fil du temps, la qualité de vie, la dépression, la fatigue, l'utilisation des ressources et le statut d'emploi. De plus, une IRM cérébrale est réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Allemagne, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liège
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finlande, 20100
        • Terveystalo Turku
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, France, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, France, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, France, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Italie, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Pologne, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tchéquie, 121 11
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets ayant été traités au moins une fois dans l'étude BENEFIT 304747 sont éligibles pour être inclus dans l'étude BENEFIT 15

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, selon le jugement de l'investigateur, ont des conditions médicales, psychiatriques ou autres qui compromettent la capacité du sujet à comprendre le but de l'étude
  • Instabilité clinique suspectée ou imprévisibilité de l'évolution clinique au cours de l'étude (par exemple, en raison d'une intervention chirurgicale antérieure ou d'un accident vasculaire cérébral aigu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras expérimental il y a 15 ans
Cette étude à long terme n'implique pas de médicaments à l'étude en cours. Il examine le statut 15 ans après l'essai clinique (BENEFIT)
Autre: IRM cérébrale
Une IRM cérébrale sera réalisée
Autre: Prise de sang
Des échantillons de sang seront prélevés
Autre: Bras placebo, traitement offert au moment du diagnostic de SEP ou au mois 24
Cette étude à long terme n'implique pas de médicaments à l'étude en cours. Il examine le statut 15 ans après l'essai clinique (BENEFIT)
Autre: IRM cérébrale
Une IRM cérébrale sera réalisée
Autre: Prise de sang
Des échantillons de sang seront prélevés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques dans les quinze ans suivant le syndrome cliniquement isolé (CIS) selon les critères de McDonald 2001 et 2010
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Évolution de la maladie depuis le début de BENEFIT telle qu'évaluée au moment de BENEFIT 15
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Délai avant la première rechute
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Délai de rechute récurrente
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Taux de rechute annualisé
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Délai de conversion à la sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Délai de conversion en sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Expanded Disability Status Scale ces scores (score EDSS) pour le handicap évalué par l'investigateur lors de l'examen neurologique
Délai: 15 ans après le premier événement clinique du sujet
15 ans après le premier événement clinique du sujet
Nombre de sujets avec une progression EDSS confirmée et soutenue sur 1 point (progression du handicap)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Nombre de sujets avec une progression EDSS confirmée de 2,5 points (progression du handicap)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) (état neurologique)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
MSFC : composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Score du test d'addition en série auditif rythmé (PASAT-3) (fonction cognitive)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Délai d'utilisation de l'appareil ambulatoire
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Délai de dépendance à l'appareil ambulatoire
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Temps d'utilisation du fauteuil roulant
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Statut d'emploi (Questions standardisées)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
L'emploi actuel sera enregistré
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Impact de la sclérose en plaques sur l'emploi
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Questions d'évaluation de l'utilisation des ressources : Aide de la famille/services ambulatoires réguliers
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Questions d'évaluation de l'utilisation des ressources : Services ambulatoires supplémentaires pendant la rechute
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Questions d'évaluation de l'utilisation des ressources : Adaptations (6 derniers mois)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symbole Chiffre Modalités Score du test (score SDMT)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet

SDMT : test des modalités des chiffres et des symboles, test cognitif

Pour une attention, une concentration et une vitesse de traitement de l'information soutenues
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Relation entre SDMT et FSMC (échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Relation entre la vitesse de traitement mental et les paramètres IRM
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Qualité de vie européenne - 5 dimensions Score de qualité de vie liée à la santé (EQ-5D HRQoL)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
EQ-5D : European Quality of Life - 5 dimensions Questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Score européen de l'échelle visuelle analogique de qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D VAS)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (score FAMS)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet

FAMS : évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques

Questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (score FSMC)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Score du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
Délai de traitement de deuxième intention
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Délai avant les premiers traitements modificateurs de la maladie (DMT) autres que l'IFNB-1b
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19215
  • 2017-001176-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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