- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03269175
BENEFIT 15 Étude de suivi à long terme des études de suivi BENEFIT et BENEFIT
Le but de cette étude est d'obtenir des données cliniques à long terme de patients environ 15 ans après leur premier événement clinique, qui ont participé à l'ancienne étude BENEFIT 304747 et ont été traités au moins une fois au cours de cette étude.
Cette étude recueillera des informations cliniques sur l'évolution de la maladie, l'invalidité, les rechutes, la fonction cognitive au fil du temps, la qualité de vie, la dépression, la fatigue, l'utilisation des ressources et le statut d'emploi. De plus, une IRM cérébrale est réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Universitätsklinikum Charite zu Berlin
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Bezirksklinikum
-
-
Brandenburg
-
Hennigsdorf, Brandenburg, Allemagne, 16761
- Krankenhaus Hennigsdorf
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
-
Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
- Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital-General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Hopital Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Glostrup, Danemark, DK-2600
- Amtssygehuset Glostrup
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional de Malaga
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espagne, 41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande, 33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
-
Turku, Finlande, 20100
- Terveystalo Turku
-
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-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Hôpital Pellegrin - Bordeaux
-
Dijon, France, 21033
- Hôpital Général
-
Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Nice, France, 06200
- Hôpital Pasteur - Nice
-
Rennes Cedex, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Hongrie, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
-
Debrecen, Hongrie, 4012
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
-
Varese, Lombardia, Italie, 21013
- ASST Valle Olona
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
Toscana
-
Torino, Toscana, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
-
Krakow, Pologne, 30-503
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Szpital im. N. Barlickiego
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Charing Cross Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tchéquie, 121 11
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets ayant été traités au moins une fois dans l'étude BENEFIT 304747 sont éligibles pour être inclus dans l'étude BENEFIT 15
Critère d'exclusion:
- Sujets qui, selon le jugement de l'investigateur, ont des conditions médicales, psychiatriques ou autres qui compromettent la capacité du sujet à comprendre le but de l'étude
- Instabilité clinique suspectée ou imprévisibilité de l'évolution clinique au cours de l'étude (par exemple, en raison d'une intervention chirurgicale antérieure ou d'un accident vasculaire cérébral aigu)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras expérimental il y a 15 ans
Cette étude à long terme n'implique pas de médicaments à l'étude en cours.
Il examine le statut 15 ans après l'essai clinique (BENEFIT)
|
Une IRM cérébrale sera réalisée
Des échantillons de sang seront prélevés
|
Autre: Bras placebo, traitement offert au moment du diagnostic de SEP ou au mois 24
Cette étude à long terme n'implique pas de médicaments à l'étude en cours.
Il examine le statut 15 ans après l'essai clinique (BENEFIT)
|
Une IRM cérébrale sera réalisée
Des échantillons de sang seront prélevés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques dans les quinze ans suivant le syndrome cliniquement isolé (CIS) selon les critères de McDonald 2001 et 2010
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Évolution de la maladie depuis le début de BENEFIT telle qu'évaluée au moment de BENEFIT 15
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Délai avant la première rechute
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Délai de rechute récurrente
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Taux de rechute annualisé
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Délai de conversion à la sclérose en plaques cliniquement définie (CDMS)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Délai de conversion en sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Expanded Disability Status Scale ces scores (score EDSS) pour le handicap évalué par l'investigateur lors de l'examen neurologique
Délai: 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
|
Nombre de sujets avec une progression EDSS confirmée et soutenue sur 1 point (progression du handicap)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Nombre de sujets avec une progression EDSS confirmée de 2,5 points (progression du handicap)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC) (état neurologique)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
MSFC : composite fonctionnel de la sclérose en plaques
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Score du test d'addition en série auditif rythmé (PASAT-3) (fonction cognitive)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Délai d'utilisation de l'appareil ambulatoire
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Délai de dépendance à l'appareil ambulatoire
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Temps d'utilisation du fauteuil roulant
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Statut d'emploi (Questions standardisées)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
L'emploi actuel sera enregistré
|
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Impact de la sclérose en plaques sur l'emploi
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
|
Questions d'évaluation de l'utilisation des ressources : Aide de la famille/services ambulatoires réguliers
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
|
Questions d'évaluation de l'utilisation des ressources : Services ambulatoires supplémentaires pendant la rechute
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
|
Questions d'évaluation de l'utilisation des ressources : Adaptations (6 derniers mois)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symbole Chiffre Modalités Score du test (score SDMT)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
SDMT : test des modalités des chiffres et des symboles, test cognitif Pour une attention, une concentration et une vitesse de traitement de l'information soutenues |
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Relation entre SDMT et FSMC (échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
|
Relation entre la vitesse de traitement mental et les paramètres IRM
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
|
Qualité de vie européenne - 5 dimensions Score de qualité de vie liée à la santé (EQ-5D HRQoL)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
EQ-5D : European Quality of Life - 5 dimensions Questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Score européen de l'échelle visuelle analogique de qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D VAS)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (score FAMS)
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
FAMS : évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques Questionnaire mesurant la qualité de vie liée à la santé |
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (score FSMC)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
|
Score du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
Délai: Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
Lors d'une seule visite, 15 ans après le premier événement clinique du sujet
|
|
Délai de traitement de deuxième intention
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
|
Délai avant les premiers traitements modificateurs de la maladie (DMT) autres que l'IFNB-1b
Délai: Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Plus de 15 ans depuis le premier événement clinique du sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19215
- 2017-001176-31 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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