Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BENEFIT 15 Długoterminowe badanie uzupełniające badań uzupełniających BENEFIT i BENEFIT

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Celem tego badania jest uzyskanie długoterminowych danych klinicznych od pacjentów około 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym, którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu BENEFIT 304747 i byli leczeni co najmniej raz w ramach tego badania.

W badaniu tym zostaną zebrane informacje kliniczne na temat przebiegu choroby, niepełnosprawności, nawrotów, funkcji poznawczych w czasie, jakości życia, depresji, zmęczenia, wykorzystania zasobów i statusu zatrudnienia. Ponadto wykonuje się MRI mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chu De Liège
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Czechy, 121 11
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Dania
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Francja, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francja, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Grosshadern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Niemcy, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Polska, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni co najmniej raz w badaniu BENEFIT 304747, kwalifikują się do włączenia do badania BENEFIT 15

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które według oceny badacza cierpią na schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które zagrażają zdolności osoby badanej do zrozumienia celu badania
  • Podejrzenie niestabilności klinicznej lub nieprzewidywalności przebiegu klinicznego podczas badania (np. z powodu wcześniejszej operacji lub ostrego udaru)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię eksperymentalne 15 lat temu
To długoterminowe badanie nie obejmuje aktualnie badanego leku. Patrzy na stan 15 lat po badaniu klinicznym (BENEFIT)
Inny: MRI mózgu
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobrane zostaną próbki krwi
Inny: Ramię placebo, oferowane leczenie w chwili rozpoznania stwardnienia rozsianego lub w 24. miesiącu
To długoterminowe badanie nie obejmuje aktualnie badanego leku. Patrzy na stan 15 lat po badaniu klinicznym (BENEFIT)
Inny: MRI mózgu
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu
Inny: Pobieranie próbek krwi
Pobrane zostaną próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego w ciągu piętnastu lat po wystąpieniu zespołu izolowanego klinicznie (CIS) według kryteriów McDonalda z 2001 i 2010 roku
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Przebieg choroby od rozpoczęcia BENEFIT oceniany w czasie BENEFIT 15
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego podmiotu
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego podmiotu
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Czas na nawracające nawroty
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Czas do konwersji do klinicznie określonego stwardnienia rozsianego (CDMS)
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Czas do przejścia na wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane (SPMS)
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Rozszerzony status niepełnosprawności Skaluj te wyniki (wynik EDSS) pod kątem niepełnosprawności ocenionej przez badacza podczas badania neurologicznego
Ramy czasowe: 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Liczba osób z potwierdzoną i utrzymującą się 1-punktową progresją EDSS (progresja niesprawności)
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Liczba osób z potwierdzoną 2,5-punktową progresją EDSS (progresja niepełnosprawności)
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Stwardnienie rozsiane Functional Composite (MSFC) wynik (stan neurologiczny)
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
MSFC: Kompozyt czynnościowy stwardnienia rozsianego
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Wynik testu dodawania seryjnego ze stymulacją słuchową (PASAT-3) (funkcje poznawcze)
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Czas na użycie urządzenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Czas do uzależnienia od urządzenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Czas na korzystanie z wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Status zatrudnienia (pytania standardowe)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Bieżące zatrudnienie zostanie zarejestrowane
Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Wpływ stwardnienia rozsianego na zatrudnienie
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Pytania dotyczące oceny wykorzystania zasobów: Pomoc ze strony rodziny/zwykłych usług ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Pytania dotyczące oceny wykorzystania zasobów: dodatkowe usługi ambulatoryjne podczas nawrotu choroby
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Pytania do oceny wykorzystania zasobów: adaptacje (ostatnie 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu modalności symboli cyfrowych (wynik SDMT)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta

SDMT: Test modalności symboli cyfrowych, test poznawczy

Dla trwałej uwagi, koncentracji i szybkości przetwarzania informacji
Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Relacja SDMT i FSMC (skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Zależność szybkości przetwarzania umysłowego od parametrów MRI
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Europejska ocena jakości życia — 5 wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D HRQoL).
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
EQ-5D: Europejska Jakość Życia – 5 wymiarów Kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ocena europejskiej jakości życia w 5 wymiarach Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego podmiotu
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego podmiotu
Funkcjonalna ocena stwardnienia rozsianego (wynik FAMS)
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta

FAMS: Funkcjonalna ocena stwardnienia rozsianego

Kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (wynik FSMC)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Wynik Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D).
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Podczas jednej wizyty, 15 lat po pierwszym zdarzeniu klinicznym pacjenta
Czas na terapię drugiego rzutu
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Czas do pierwszych terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) innych niż IFNB-1b
Ramy czasowe: Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta
Ponad 15 lat od pierwszego zdarzenia klinicznego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19215
  • 2017-001176-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MRI mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj