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BENEFIT 15 BENEFIT および BENEFIT 追跡調査の長期追跡調査

2019年5月14日 更新者：Bayer

この研究の目的は、最初の臨床イベントから約 15 年後に、以前の BENEFIT 304747 研究に参加し、その研究で少なくとも 1 回治療を受けた患者から長期臨床データを取得することです。

この研究では、病気の経過、障害、再発、経時的な認知機能、生活の質、うつ病、疲労、リソースの使用、および雇用状況に関する臨床情報を収集します。 さらに、脳のMRI検査も行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

261

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London、イギリス
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese、Lombardia、イタリア、21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino、Toscana、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Universitatsspital Basel
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41071
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2、チェコ、121 11
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf、Brandenburg、ドイツ、16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku、フィンランド、20100
        • Terveystalo Turku
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon、フランス、21033
        • Hôpital Général
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Nice、フランス、06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow、ポーランド、30-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BENEFIT研究304747で少なくとも1回治療を受けたすべての被験者は、BENEFIT 15研究に含める資格があります

除外基準:

  • -研究者の判断によると、研究の目的を理解する被験者の能力を損なう医学的、精神医学的、またはその他の状態にある被験者
  • -研究中の臨床経過の臨床的不安定性または予測不可能性の疑い（例えば、以前の手術または急性脳卒中による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：15年前の実験棟
この長期研究は、現在の研究投薬を意味するものではありません。 治験から15年後の状況を見る（BENEFIT）
他の：脳MRI
脳MRIが行われます
他の：採血
血液サンプルが採取されます
他の：プラセボ群、MS 診断時または 24 か月目に治療を提供
この長期研究は、現在の研究投薬を意味するものではありません。 治験から15年後の状況を見る（BENEFIT）
他の：脳MRI
脳MRIが行われます
他の：採血
血液サンプルが採取されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクドナルドの 2001 年および 2010 年の基準に従って、臨床的に分離された症候群 (CIS) から 15 年以内に多発性硬化症と診断された被験者の数
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
BENEFIT 15の時点で評価された、BENEFIT開始からの疾患経過
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
最初の再発までの時間
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
再発再発までの時間
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
年間再発率
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
臨床的に明確な多発性硬化症 (CDMS) に移行するまでの時間
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
二次進行性多発性硬化症 (SPMS) に移行するまでの時間
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
拡張障害ステータス 神経学的検査中に調査官によって評価された障害について、これらのスコア (EDSS スコア) をスケーリングします。
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後
被験者の最初の臨床イベントから15年後
1ポイントのEDSS進行（障害進行）が確認され持続している被験者の数
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
2.5ポイントのEDSS進行（障害進行）が確認された被験者の数
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
多発性硬化症機能複合 (MSFC) スコア (神経学的状態)
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
MSFC: 多発性硬化症機能複合体
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT-3) スコア (認知機能)
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
歩行器の使用時間
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
歩行器に依存するまでの時間
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
車いす利用時間
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
雇用状況（定型質問）
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
現在の雇用が記録される
被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
雇用に対する多発性硬化症の影響
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
リソース使用評価の質問: 家族/通常の外来サービスからの支援
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
リソース使用評価の質問: 再発時の追加の外来サービス
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
リソース使用評価の質問: 適応 (過去 6 か月)
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記号 数字 モダリティ テストスコア (SDMT スコア)
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時

SDMT: Symbol Digit Modalities Test、認知テスト

持続的な注意力、集中力、情報処理速度
被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
SDMT と FSMC (Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions) の関係
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
精神処理速度とMRIパラメータの関係
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元健康関連の生活の質 (EQ-5D HRQoL) スコア
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
EQ-5D: ヨーロッパの生活の質 - 健康関連の生活の質を測定する 5 次元アンケート
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) スコア
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
多発性硬化症の機能評価（FAMSスコア）
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上

FAMS: 多発性硬化症の機能評価

健康に関する生活の質を測定するアンケート
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
運動機能および認知機能の疲労尺度 (FSMC スコア)
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
うつ病疫学研究センター (CES-D) スコア
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
被験者の最初の臨床イベントから15年後の1回の訪問時
二次治療までの時間
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上
IFNB-1b 以外の最初の疾患修飾療法 (DMT) までの時間
時間枠：被験者の最初の臨床イベントから15年以上
被験者の最初の臨床イベントから15年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月29日

一次修了 (実際)

2018年5月24日

研究の完了 (実際)

2018年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19215
  • 2017-001176-31 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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