Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BENEFIT 15 Studio di follow-up a lungo termine degli studi di follow-up BENEFIT e BENEFIT

14 maggio 2019 aggiornato da: Bayer

Lo scopo di questo studio è ottenere dati clinici a lungo termine da pazienti circa 15 anni dopo il loro primo evento clinico, che hanno partecipato al precedente studio BENEFIT 304747 e sono stati trattati almeno una volta nell'ambito di tale studio.

Questo studio raccoglierà informazioni cliniche sul decorso della malattia, sulla disabilità, sulle ricadute, sulla funzione cognitiva nel tempo, sulla qualità della vita, sulla depressione, sull'affaticamento, sull'uso delle risorse e sullo stato occupazionale. Inoltre, viene eseguita la risonanza magnetica cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Hopital Hotel-Dieu
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Cechia, 121 11
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Amtssygehuset Glostrup
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin - Bordeaux
      • Dijon, Francia, 21033
        • Hôpital Général
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital Pasteur - Nice
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Grosshadern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Bezirksklinikum
    • Brandenburg
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Germania, 16761
        • Krankenhaus Hennigsdorf
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Städt. Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • IRCCS Ist Neurologico Nazionale C.Mondino
      • Varese, Lombardia, Italia, 21013
        • ASST Valle Olona
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Torino, Toscana, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SPZOZ
      • Krakow, Polonia, 30-503
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Szpital im. N. Barlickiego
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil - Coimbra
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Regno Unito
        • Charing Cross Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de Bellvitge
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitatsspital Basel
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szent-Gyorgyi Albert Orvostudomanyi Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti che sono stati trattati almeno una volta nello studio BENEFIT 304747 sono idonei per l'inclusione nello studio BENEFIT 15

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che, secondo il giudizio dello sperimentatore, hanno condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo che compromettono la capacità del soggetto di comprendere lo scopo dello studio
  • Sospetta instabilità clinica o imprevedibilità del decorso clinico durante lo studio (ad esempio, a causa di un precedente intervento chirurgico o ictus acuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio sperimentale 15 anni fa
Questo studio a lungo termine non implica l'attuale farmaco in studio. Esamina lo stato a 15 anni dalla sperimentazione clinica (BENEFIT)
Altro: Risonanza magnetica cerebrale
Verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale
Altro: Prelievo di sangue
Saranno prelevati campioni di sangue
Altro: Braccio placebo, trattamento offerto alla diagnosi di SM o al mese 24
Questo studio a lungo termine non implica l'attuale farmaco in studio. Esamina lo stato a 15 anni dalla sperimentazione clinica (BENEFIT)
Altro: Risonanza magnetica cerebrale
Verrà eseguita una risonanza magnetica cerebrale
Altro: Prelievo di sangue
Saranno prelevati campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con diagnosi di sclerosi multipla entro quindici anni dalla Sindrome Clinicamente Isolata (CIS) secondo i criteri McDonald 2001 e 2010
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Decorso della malattia dall'inizio di BENEFIT come valutato al momento di BENEFIT 15
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Tempo di recidiva ricorrente
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Tempo per la conversione alla sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS)
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Tempo di conversione alla sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS)
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Expanded Disability Status Scala questi punteggi (punteggio EDSS) per la disabilità valutata dallo sperimentatore durante l'esame neurologico
Lasso di tempo: 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
Numero di soggetti con progressione EDSS di 1 punto confermata e sostenuta (progressione della disabilità)
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Numero di soggetti con progressione EDSS confermata di 2,5 punti (progressione della disabilità)
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Punteggio MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) (stato neurologico)
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
MSFC: Composito funzionale per la sclerosi multipla
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Punteggio PASAT-3 (Paced Auditory Serial Addition Test) (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Tempo di utilizzo del dispositivo ambulatoriale
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Tempo di dipendenza dal dispositivo ambulatoriale
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Tempo per l'uso della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Stato occupazionale (domande standardizzate)
Lasso di tempo: In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
L'occupazione attuale sarà registrata
In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
L'impatto della sclerosi multipla sull'occupazione
Lasso di tempo: In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
Domande di valutazione sull'uso delle risorse: aiuto dalla famiglia/servizi ambulatoriali regolari
Lasso di tempo: In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
Domande di valutazione sull'uso delle risorse: Servizi ambulatoriali aggiuntivi durante la ricaduta
Lasso di tempo: In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
Domande di valutazione sull'uso delle risorse: adattamenti (ultimi 6 mesi)
Lasso di tempo: In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simbolo Digit Modalità Punteggio del test (punteggio SDMT)
Lasso di tempo: In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto

SDMT: test delle modalità delle cifre dei simboli, test cognitivo

Per una maggiore attenzione, concentrazione e velocità di elaborazione delle informazioni
In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
Relazione tra SDMT e FSMC (scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive)
Lasso di tempo: In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
Relazione tra velocità di elaborazione mentale e parametri MRI
Lasso di tempo: In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
Qualità della vita europea - 5 dimensioni Punteggio della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D HRQoL).
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
EQ-5D: Qualità della vita europea - Questionario a 5 dimensioni che misura la qualità della vita correlata alla salute
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Punteggio European Quality of Life-5 Dimensions Visual Analog Scale (EQ-5D VAS).
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Valutazione funzionale della sclerosi multipla (punteggio FAMS)
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto

FAMS: valutazione funzionale della sclerosi multipla

Questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (punteggio FSMC)
Lasso di tempo: In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
Punteggio del Centro di studi epidemiologici per la depressione (CES-D).
Lasso di tempo: In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
In una singola visita, 15 anni dopo il primo evento clinico del soggetto
È ora della terapia di seconda linea
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Tempo alle prime terapie modificanti la malattia (DMT) diverse dall'IFNB-1b
Lasso di tempo: Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto
Oltre 15 anni dal primo evento clinico del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19215
  • 2017-001176-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica cerebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi